'특허 만료 전 판매' 챔픽스 제네릭 11개 품목 허가 취소
'특허 만료 전 판매' 챔픽스 제네릭 11개 품목 허가 취소
  • 김은지 기자
  • 승인 2020.07.06 09:48
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식약처,도매상에 출하됐다가 약사법으로 적발된 7개사 제네릭들 허가 취소 행정처분

식품의약품안전처는특허 만료일 이전에 의약품을 판매하다 약사법 위반으로 적발된 금연보조제 '챔픽스'(한국화이자ㆍ성분명 바레니클린베실산염일수화물ㆍ사진)'의 제네릭 의약품 11품목에 대해 7월14일자로 허가취소 행정처분을 내렸다고 6일 밝혔다.

허가 취소된 챔픽스 제네릭들은 경동제약의 레니코정1mgㆍ레니코정0.5mgㆍ보나본정, 대한뉴팜의  니코엑스정0.5mgㆍ니코엑스정1mg,부광약품의  비비안디정, 아주약품의  아난트정, 영진약품의  비본디정, 제일약품의 제로픽스정0.5mgㆍ제로픽스정1mg, 한미약품의  노코틴정 등 7개사 11품목이다.

한미FTA협상으로 지난 2015년 의약품 허가특허연계제도가 도입되면서 오리지널 의약품의 특허기간을 어기고, 동일성분 제네릭 의약품을 판매하면 허가가 취소된다.

약사법에는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전 의약품을 판매하면  허가취소하도록 되어 있다.

챔픽스정'의 특허 등록은 4개로,만료일이 가장 빠른 특허 일자는 이달 19일이다.

이번에 허가취소된 제품들은 챔픽스의 특허 만료일을 앞두고 도매상에 출하됐다가 약사법으로 적발됐다.

 

 


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