미국CSL베링사의 소아 및 성인 B형 혈우병치료제 '아이델비온(Idelvion)'과 로슈의 유방암치료제 ‘캐싸일라(Kadcyla)' 등 7개 품목이 8월 일본 시장 출시 번호표를 받았다.

일본 후생노동성은 오는 17일 약사ㆍ식품위생심의회 2부 회의(약식심의)를 온라인 회의로 개최한다. 이날 회의에선 15일에 이은 두 번째 모임으로 의약품 심의가 아니라 7개 품목에 대한 효능 추가 등을 보고한다. 이날 보고되는 7개 제품에는 안티 HER2 항체 약물 복합체인 ‘캐싸일라’가 유방암 수술 후 보조요법 적응증 추가, ‘키트루다’는 식도암 효능 추가에 따른 새로운 효능과 용량이 추가된다. 7제품 모두 내달 승인될 전망이다.

이날 보고되는 7품목은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 단계에서 승인이 지장없다고 인정돼 부회에서 심의하지 않고 보고만 하게 된다.

◇아이델비온(Idelvion)=씨에스엘베링(CSL Behring)의 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 반감기 연장 유전자 재조합 알부민 융합 9인자로써 B형 혈우병 치료제로 이번에 승인받을 품목은 새로운 용량의 제품(250, 500, 1000, 2000, 3500 IU/kg)이다. 현재까지 정기적으로 투여하는 경우 7일에 한 번 또는 14일에 1회 투여하지만 이번에 21일에 1회 투여 제품을 추가한다.

◇캐싸일라(Kadcyla 100mg, 160mg)=로슈의 ADC 유방암 치료제로 새로운 효능, 새로운 용량이 출시된다. 캐싸일라는 HER2 인간화 단클론 항체인 유방암 치료제 트라스트주맙과 트라스트주맙 엠탄신(T-DM1)이 결합된 항체 약물 복합체다. 현재는 절제 불가능한 재발성 HER2 양성 유방암에 사용하지만, 이번에는 유방암 수술 후 보조요법을 추가한다.

◇사이로사이드(Cylocide 20mg, 40mg, 60mg, 100mg, 200mg)=니폰신야쿠(日本新薬)의 백혈병 치료제로 저용량 ‘시타라빈(cytarabine)'과 병용 요법으로 사용한다.

◇키트루다(Keytruda 100mg)=MSD의 항 PD-1 치료제로 식도편평상피암 적응증에 대한 새로운 용량을 출시한다. 키트루다는 이번에 식도 편평세포암 2차 치료제로 적응증을 추가했다.

◇임핀지(Imfinzi 120mg, 500mg)=아스트라제네카의 PD-L1억제 단클론 항체로 소세포폐암 치료를 위한 새로운 용량을 출시할 예정이다. 임핀지는 일본에서 화학요법과 병용으로 소세포폐암 1차 치료제로 적응증을 추가했다.

◇코센틱스(Cosentyx 150mg 펜)=인터루킨-17A 억제 단클론 항체로 활동성 축성 척추관절염을 치료하기 위한 새로운 효능ㆍ용량을 출시한다. 코센틱스는 현재 건선, 건선 관절염, 강직성 척추염 등 적응증을 갖고 있다.

◇베렉시브루(Velexbru 80mg)=오노약품의 세계 최초 브루톤형 티로신키나제(BTK)저해제로 재발 또는 난치성의 중추신경계 원발 림프종(PCNSL) 치료제다. PCNSL은 병변이 뇌척수 악성 림프종으로 PCNSL 환자가 나타내는 징후 및 증상은 변병 부위에 따라 다르며 국소신경장애, 신경정신증상, 두개내압 상승 등에 관련된 증상, 발작, 안증상, 두통, 운동곤란, 뇌뉴로파치, 신경근장애 등이 있다. 이 약은 올해 3월에 승인을 취득하고 지난 5월20일 출시된 바 있다.