피부질환치료제로 오랫동안 사용되고 있는 '리도멕스'(사진ㆍ삼아제약)가 전문의약품(처방약)으로 전환된다.

국내 대표적 스테로이드 연고(일반의약품)로 30년 이상 쓰이고 있는 리도멕스는 최근 전문약 전환과 연관된 법원(대법원) 판결에 따라 소르나크림(동구바이오제약)과 레비손크림(위더스제약) 등 동일성분ㆍ함량의 15개 품목도 전문약 전환이 추진된다.

프레드니솔론발레로아세테이트 제제인 리도멕스는 1986년 크림과 1989년 로션 제형이 국내 허가된 바 있다. 이후 삼아리도멕스크림과 동일성분 제품(크림)인 베로아(태극제약), 스몰(알리코제약), 보송(안국약품), 유프레드(씨엠지제약), 페미코트(삼익제약), 프래디(한솔신약) 등이 허가됐다. 성분은 같지만, 제조사가 다른 품목이 잇따라 나온 것이다.

이 제제는 국내에선 7등급에 해당(대한소아청소년과학회 기준)되는 안전한 연고로 사용되고 있지만, 미국에선 5등급에 속해 영ㆍ유아는 의사 지시에 따라 최소량만 바르도록 돼있다. 스테로이드 외용제는 의약품 분류 규정에 따라 전문약이 1~6등급, 일반약이 7등급으로 구분되고 있다.

삼아리도멕스크림의 허가 사항을 보면 용법 및 용량에선 1일 1~수회 적당량을 바르고, 증상에 따라 적절히 증감토록 했다. 식약처는 임신부, 유아, 고령인에게는 신중히 투약할 것을 당부했다. <아래 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이와 관련해 식품의약품안전처 오정원 허가총괄팀장은 7일 기자간담회를 통해 "최근 대법원 판결을 존중해 리도멕스의 처방약 전환을 추진한다"며 "동일성분ㆍ함량 15품목에 대해서도 통일조정 작업이 진행될 예정"이라고 밝혔다.

오 팀장은 "삼아제약이 전문약 요건에 맞게 변경 허가 신청서를 제출하면 이를 바탕으로 동일성분 의약품에도 같이 적용할 계획"이라고 덧붙였다.

앞서 대법원은 지난 5월28일 삼아제약이 식약처를 상대로 제기한 리도멕스의 전문약 전환 관련 '의약품 분류 조정 신청 거부 처분 취소 소송’ 상고심에 대해 회사 측 손을 들어준 바 있다.

이 회사는 2년 전 리도멕스를 전문약으로 전환해 달라며 식약처에 의약품 분류 조정을 신청했지만, 식약처가 거부를 하자 소송을 제기해 1ㆍ2심을 거쳐 최종 승소를 받았다.

 

저작권자 © 메디소비자뉴스 무단전재 및 재배포 금지