일본 오츠카제약의 자회사인 아스텍스 파마슈티컬스(Astex Pharmaceuticals)는 ‘인코비’(Inqovi)가 ‘데시타빈’(decitabine)과 병용 요법으로 미국 FDA로부터 골수이형성 증후군(MDS)과 만성골수단구핵구성백혈병(CMML) 성인 치료제로 승인했다고 7일(현지시간) 발표했다.

먹는 인코비 승인으로 그동안 정맥주사 치료를 받기 위해 의료기관을 방문해야 했던 골수이형성 증후군 환자들의 치료 선택권이 넓어졌다.

FDA 종양센터 리차드 파듀(Richard Pazdur) 국장은 “코로나19로 의료 시설을 자주 방문해야 하는 MDS환자들에게 경구용 약물의 치료 옵션을 제공했다”며 “이 중요한 시기에 우리는 집에서 복용하는 요법 등 암 환자에 대한 선택권을 제공하는데 계속해서 집중하고 있다”고 밝혔다. 인코비는 각 28일 주기로 5일 동안 매일 1회 1정 복용한다.

인코비의 FDA 승인은 인코비와 데시타빈의 병용 요법을 평가한 임상을 기초로 한다.

회사에 따르면 임상(ASTX727-01-B)은 MDS 또는 CMML을 가진 80명의 성인 환자를 대상으로 인코비+데시타빈 병용 요법을 평가했다. 임상 결과 18% 환자가 완전 관해(CR)를 보였고 CR의 지속기간 중앙값은 8.7개월이었다. 또 적혈구(RBC) 또는 혈소판 수혈에 의존하던 피험자 41명 중 29%가 치료 중에 RBC와 혈소판 수혈 의존성을 탈피했다. 또 64%는 평가 기준 56일 후부터 연속적으로 수혈에 의존하지 않았다.

133명의 MDS 또는 CMML 환자를 대상으로 한 또 다른 임상(ASTX727-02)에서는 인코비+데시타빈 병용 요법에서 환자 21%가 완전 관해를 보였으며 CR 지속기간 중앙값은 7.5개월이었다. 평가 기준 56일 후 53%가 RBC와 혈소판 수혈에 의존하지 않았다. ASTX727-02 임상 환자들은 ASTX727-01-B 임상과 유사하게 63%가 56일 후부터 독립적으로 수혈을 할 수 있었고 8.7개월 지속 기간을 보였다.

인코비의 안전성 프로파일은 정맥 주사 데시타빈과 비슷했다. 인코비의 일반적인 부작용은 피로, 변비, 출혈, 근육통, 입 궤양, 관절통, 구역 등이 보고됐다. 인코비는 태아에 해를 끼칠 수 있어 남녀 모두 피임이 권고된다.

인코비는 FDA의 종양학 우수 평가와 의약품 품질 평가를 통해 우선 심사를 받았고 희귀의약품 지정을 받았었다.