식품의약품안전처는 위ㆍ수탁 제조하는 제네릭의약품의 제조ㆍ품질관리 수준을 높이기 위해 '품질 협약에 따른 의약품 위ㆍ수탁 제조 가이드라인(지침)'을 마련, 발간한다고 8일 밝혔다.

식약처는 그동안엔 위탁 제조를 위한 계약 때 일반적으로 의약품 제조ㆍ품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔지만, 앞으론 위ㆍ수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리토록 함으로써 위탁 제조 약품에 대해 철저하게 제조ㆍ품질관리가 이뤄질 수 있도록 이번 지침을 마련했다고 설명했다.

이번 지침의 주요 내용은 ▲위ㆍ수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질 협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.

식약처는 앞으로 위ㆍ수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 개정을 추진하는 등 제네릭약 품질ㆍ관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.