마일란社 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 美 FDA 승인
마일란社 휴미라 바이오시밀러 '훌리오' 美 FDA 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.09 07:55
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6번째 '아달리무맙' 허가… 2023년 7월에 출시 예정

마일란(Mylan)은 휴미라 바이오시밀러 ‘훌리오’(Hulioㆍ사진)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.

홀리오는 6번째 휴미라 바이오시밀러이며 FDA에서 승인한 28번째 바이오시밀러가 된다.

훌리오는 2018년 9월 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 승인받고 같은 해 10월에 발매한 바 있다. 홀리오에 대한 EC 승인은 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인의 유럽 경제 지역 회원국뿐 아니라 28개 EU 국가 모두 적용됐다.

휴미라의 원 개발사인 애브비는 6개 바이오시밀러 제약사와 계약을 체결, 2023년 7월31일 출시될 예정이다.

훌리오는 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등 피하주사제다. 주사제는 40mg/0.8mL가 미리 주입된 단일 용량 펜과 동일한 용량 또는 20mg/0.4mL가 미리 주입된 플라스틱 주사기로 제공된다.

마일란은 최근 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 훌리오의 2가지 임상에서 휴미라와 동등성을 입증했다.

휴미라는 2019년에 190억달러 이상의 매출을 기록했다.


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