마일란(Mylan)은 휴미라 바이오시밀러 ‘훌리오’(Hulioㆍ사진)가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 8일(현지시간) 발표했다.

홀리오는 6번째 휴미라 바이오시밀러이며 FDA에서 승인한 28번째 바이오시밀러가 된다.

훌리오는 2018년 9월 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 승인받고 같은 해 10월에 발매한 바 있다. 홀리오에 대한 EC 승인은 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인의 유럽 경제 지역 회원국뿐 아니라 28개 EU 국가 모두 적용됐다.

휴미라의 원 개발사인 애브비는 6개 바이오시밀러 제약사와 계약을 체결, 2023년 7월31일 출시될 예정이다.

훌리오는 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등 피하주사제다. 주사제는 40mg/0.8mL가 미리 주입된 단일 용량 펜과 동일한 용량 또는 20mg/0.4mL가 미리 주입된 플라스틱 주사기로 제공된다.

마일란은 최근 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 훌리오의 2가지 임상에서 휴미라와 동등성을 입증했다.

휴미라는 2019년에 190억달러 이상의 매출을 기록했다.