바이오젠(Biogen)이 알츠하이머 치료제 ‘아두카누맙(aducanumab)’ 승인 신청서를 8일(현지시간) 미식품의약국(FDA)에 제출했다.

이에 따라 FDA는 9월 초까지 신청서 접수 여부를 결정해야 한다. 만약 접수기 이뤄진다면 신속 검토 요청에 따라 빠르면 내년 3월 승인 결정이 내려질 수 있다. 늦어도 7월까지는 결정이 난다.

현재 알츠하이머의 근본 원인에 대한 치료법이 없고 미국에서만 500만명에 달하는 환자가 있다. 아두카누맙은 뇌의 실질세포 내 베타아밀로이드 단백질과 결합해 뭉침 현상을 억제하도록 설계돼 있다. 이렇게 기능하면 베타아밀로이드 단백질이 감소돼 인지 능력이 개선된다.

그러나 아두카누맙의 효과를 보여주기 위한 두 번의 말기 임상시험 중 한 번은 주요 목표를 달성하고 다른 한 번은 미달하는 등 불명확한 결과를 낳았다.

전문가들의 반응은 엇갈렸다. 미국의학전문지 바이오파마다이브에 따르면 미국 투자은행인 제니퍼리스 그룹(Jefferies Group, LLC)은 성공 확률을 55%, 스티펠 파이낸셜(Stifel Financial Corporation)은 33% 예측했다.

SVB Leerink의 애널리스트 마크 굿맨은 “아두카누맙의 데이터 패키지는 우리가 기대하는 것만큼 명확하지 않으며, 많은 알츠하이머 전문가들은 이 약물이 현재 데이터 세트를 기반으로 승인될 것이라고 생각하지 않는다”고 말했다.

그러나 일부 분석가들은 "FDA가 신경과학 약물에 대해 긍정적인 시선과 부정적인 시선을 동시에 갖고 있다"며 “혼합된 데이터가 나타날 경우 승인할 가능성이 높다”고 주장했다.

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