美 FDA, '키트루다' 적응증 추가 우선 심사
美 FDA, '키트루다' 적응증 추가 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.10 07:25
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재발성 난치성 고전적 호지킨림프종 치료제로…심사완료 목표일 올해 10월30일

MSD는 항-PD-1 면역관문 억제제인 ‘키트루다’(Keytrudaㆍ사진)가 재발성 난치성 고전적 호지킨림프종(cHL) 단일 요법 치료제로 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청(sBLA)이 미국 FDA로부터 우선 심사 승인을 받았다고 현지시간 9일 밝혔다.

이번 우선 심사 승인은 임상 3상(KEYNOTE-204) 결과를 기반으로 한다. 임상에서 키트루다는 현재의 표준 치료인 ‘애드세트리스’(Adcetris, brentuximab vedotin)에 비해 무진행생존 (PFS)에서 유의미한 개선을 보여주었다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 심사 완료 목표일을 2020년 10월 30일로 잡았다.

MSD 종양학임상 연구부문 부사장 조나단 쳉(Jonathan Cheng) 박사는 “미국에서 연간 7400명의 환자에게 영향을 미치는 호지킨림프종은 90% 이상이 고전적 호지킨림프종”이라면서 “1차 치료 후에도 치료 선택권이 제한돼 예후가 좋지 않다”고 밝혔다. 그는 이어 “우리는 FDA와 협력해 키트루다가 초기 치료를 받은 고전적 호지킨림프종 환자에게 더 많이 쓰이기를 바란다”고 덧붙였다.

KEYNOTE-204는 혈액암 관련 키트루다의 신속 승인을 위한 확인 임상이다. 임상 결과는 최근 2020 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표되었다.

MSD는 키트루다를 cHL 관련 3가지 임상과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 및 15개 종양에 대한 60개 이상의 연구자 주도 임상으로 혈액암에 대해 키트루다를 평가하고 있다. MSD는 키트루다 이외에도 경구용 브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK) MK-1026(종전 ARQ 531)을 평가하고 있다. MK-1026은 현재 B세포 악성 종양의 치료를 위한 임상 2상 용량확장 연구 중이다.

 


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