오스모티카 파마슈티컬(Osmotica Pharmaceutical)는 ‘업니크’(Upneeq)가 미국 FDA로부터 눈꺼풀이 처지는 안검하수증(blepharoptosis) 첫 치료제로 승인을 받았다고 9일(현지 시간) 발표했다.

오스모티카는 미국에서만 수 백만명이 안검하수증을 앓고 있으며 유럽, 일본 및 중국에서는 더 많은 환자가 있다고 밝혔다. 한 연구에서 안검하수증 유병률이 50세 이상에서 11.5%인 것으로 나타났다.

업니크는 후천성 안검하수증에 대한 안전하고 효과적인 1차 치료법으로 눈꺼풀을 들어 올리는 뮬러 근육(Müller’s muscle) 장애를 치료한다.

이 제품은 두 가지 중추적인 임상에서 MRD(Marginal Reflex Distance)에 따라 쌍꺼풀 들어올림과 LPFT로 측정된 양 눈 시계 측정에서 위약에 비교해 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 업니크에 대한 안전성을 평가한 임상에서는 12주 이상 매일 아침 양 눈에 투여했을 때 별다른 부작용이 없었던 것으로 보고됐다.

오스모티카의 브라이언 마키슨 최고경영자는 “업니크 승인으로 안과 전문의는 이제 안검하수 환자를 치료할 수 있는 안전하고 편리한 비수술 옵션을 갖게 됐다”며 “이 제품은 안과 의사와 오피니언 리더로부터 많은 관심을 얻었으며 우리는 의료 교육 활동을 통해 상업화할 준비가 됐다”고 전했다.

그는 "자회사를 통해 업니크를 출시하고 약국을 통해 널리 보급되기를 기대한다"고 덧붙였다.

이 회사의 티나 드브리스 부사장은 “안전성과 효능이 보장된 업니크는 하루에 한번 투약으로 안과 치료 혁신을 가져왔다”며 “이전에 승인된 치료법이 없어 안검하수증이 종종 과소 진단되거나 간과되었다”고 말했다. 

이어 “업니크는 안검하수증 치료에서 충족되지 않은 의료적 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다.

오스모티카는 내달에 업니크를 초기 체험 프로그램을 통해 선정된 안과 전문의와 검안사에게 상업적으로 제공할 계획이다.