덴마크 제약기업 레오파마(LEO Pharma)는 아토피피부염 신약 ‘트랄로키누맙’(tralokinumab)이 미국 FDA로부터 중등도~중증 아토피성 피부염(AD) 성인 치료제 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인했다고 현지시간 9일 발표했다. FDA의 BLA 승인의 의미는 잠재적인 새로운 치료제에 대한 공식 검토 절차의 시작이다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2021년 2분기로 잡혔다. 이번 허가신청은 트랄로키누맙의 안전성과 효능을 평가한 중추적 임상 3상(ECZTRA 1,2,3) 결과를 근거로 한다.

트랄로키주맙은 아토피피부염에서 근본적인 염증의 주요 요인인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 중화시키는 완전 인간 단일클론항체다. 이 약품의 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상은 어떤 규제 당국에 의해 평가되지 않았다.

레오파마의 킴 큘러(Kim Kjøller) 글로벌연구개발부 총괄 부사장은 “중등도~중증의 아토피성 피부염 환자들은 아직 충족되지 않은 의학적 요구가 있다”면서 “승인되면 트랄로키누맙은 인터루킨-13 사이토카인을 특이적으로 중화시키는 최초의 생물학적 제제가 될 수 있으며 가장 중요한 것은 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 보다 표적화된 접근법을 제공하는 것”이라고 밝혔다.

유럽​​의약청(EMA)은 6월 11일 트랄로키누맙에 대한 마케팅 허가 신청서(MAA)를 승인했으며 규제 검토는 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 진행 중이다.