美 FDA, 아스트라 '브릴린타' 적응증 확대 우선 심사
美 FDA, 아스트라 '브릴린타' 적응증 확대 우선 심사
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.10 11:27
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

sNDA 접수 승인… 아스피린과 병용 요법으로 후속 뇌졸중 감소

아스트라제네카(이하 아스트라)는 미국 FDA가 항혈소판제 ‘브릴린타’(Brilinta 티카그렐러ㆍ사진)의 적응증 확대를 위한 보충적 신약승인신청(sNDA)을 접수하고 우선 심사키로 했다고 9일(현지시간) 발표했다. 

아스트라는 급성 허혈성 뇌졸중이나 일시적 허혈성 발작(TIA)을 경험한 환자의 후속 뇌졸중 감소를 위해 아스피린 병용 요법으로 브릴린타의 적응증 확대를 추진하고 있다. 브릴린타가 승인되면 아스피린과의 병용으로 고위험 환자의 뇌졸중 비율을 줄이는 최초의 이중 혈소판 치료제가 될 수 있는 것이다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 4분기까지로 정했다.

브릴린타 적응증 확대 신청은 임상 3상(THALES) 결과를 근거로 한다. 브릴린타 90mg과 아스피린을 30일 동안 1일 2회 투여받은 환자군은 아스피린 단독 투여군에 비해 뇌졸중 및 사망 위험을 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 감소를 보여 1차 복합 평가변수를 충족시켰다. 임상에서 브릴린타의 안전성 프로파일은 이전의 임상 결과와 일치했다.

아스트라는 다가오는 의학 회의에서 임상 결과를 발표할 계획이다.

이 회사 메네 판갈로스 바이오의약품 R&D 부사장은 “급성 허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작을 경험한 환자는 장애를 일으키거나, 치명적인 후속 뇌졸중을 경험할 위험이 높다"며 "이번 FDA 우선 심사 승인은 후속 뇌졸중 발생률을 감소시키는 필요한 치료 옵션으로 브릴린타의 잠재력을 반영한다"고 말했다.

그는 "우리는 가능한 한 빨리 브릴린타를 이용할 수 있도록 FDA와 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.

브릴린타는 지난달 FDA로부터 가장 흔한 심장질환 유형인 관상동맥질환 고위험 환자의 심장마비나 뇌졸중 위험을 줄이는 치료제로 허가된 바 있다. 이 승인에는 임상 3상 TESMSIS 연구 결과를 기초로 했다.

브릴린타는 급성관상동맥증후군과 고위험성 심근경색 치료제로 올 1분기 매출액이 4억800만달러로 전년 동기 대비 19% 증가했다. 코로나19에 따른 단기 재고 증가의 덕을 본 것으로 분석됐다. 브릴린타 적응증이 추가되면 판매량은 더 늘 것으로 예상된다.

이 치료제는 현재 전 세계 110개 이상의 국가에서 성인 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 예방을 위해 허가됐으며 70개 이상의 국가에서 심장발작을 경험한 고위험 환자의 심혈관 사건 2차 예방 용도로 승인됐다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.