혈관염 치료제 '아바코판' 미국 FDA에 신약 신청
혈관염 치료제 '아바코판' 미국 FDA에 신약 신청
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.10 14:30
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키모센트릭스社, 임상서 낮은 독성ㆍ신장 기능 개선 입증

미국 제약회사 키모센트릭스(ChemoCentryx)는 C5a 억제제 ‘아바코판’(Avacopan)이 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 치료제로 미국 FDA에 신약 신청(NDA)을 했다고 현지시간 9일 발표했다.

이 회사의 NDA 제출은 20개국 331명의 환자를 대상으로 임상 3상(ADVOCATE) 결과를 기초로 한다.

52주간 시행된 임상에서 아바코반 투여군은 기존 치료제인 ‘프레드니손’(Prednisone) 투여군에 비해 통계적 우월성을 입증했다. 아바코판 투여군은 또 프레드니손 투여군에 비해 글루코코르티코이드(glucocorticoid) 독성이 현저히 낮고 신장 기능 개선과 함께 건강 관련 삶의 질이 향상되었다. 이와 함께 아바코판이 프레드니손보다 부작용을 겪은 피험자가 적어 안전성에서도 유리한 결과를 보였다.

키모센트릭스의 CEO인 토마스 J. 샬(Thomas J. Schall) 박사는 “ANCA 관련 혈관염에 대한 NDA 제출로 우리 회사의 주요 랜드마크를 달성했다”면서 “스테로이드 관련 독성을 줄이면서 장기 및 생명을 위협하는 질병을 완화시키고 유지할 수 있는 비면역적 표적 치료법이 절실히 필요하다”고 밝혔다. 그는 이어 “NDA 제출은 환자의 삶을 개선하기 위해 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하기 위한 중요한 단계”라고 덧붙였다.

아바코판은 ANCA 관련 혈관염 치료제로 미국 FDA와 유럽위원회로부터 희귀의약품 지정을 받았었다.

키모센트릭스와 신장 건강 파트너 관계를 맺고 있는 비포 프레제니우스 메디칼케어 레날파마(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma, VFMCRP)에서 아바코판을 올해안에 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청을 할 예정이다.

한편 키모센트릭스는 아바코판 개발을 책임지고 미국에서 상업적 권리를 가지고 VFMCRP는 미국 이외의 모든 국가에서 판매 독점권을 보유하고 있다. 또 일본에서는 키세이제약(Kissei Pharmaceutical)이 아바코판의 개발 및 판매 독점권이 있다.


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