분자진단 전문업체인 파나진(대표이사 김성기)은 자사가 개발한 '핵산 추출 자동화 기기ㆍ핵산 추출 키트 3종'<사진>이 미국식품의약국(FDA) 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다.

회사 측에 따르면 코로나19 대응을 통해 세계 표준으로 자리잡고 있는 분자진단은 추출된 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(realtime PCR) 등과 같은 분자진단법으로 특정 염기서열의 존재 여부를 확인하는데, 이를 위해선 먼저 검사 대상자에게서 채취한 검체로부터 DNA 또는 RNA와 같은 핵산을 추출하는 단계를 거쳐야 한다. 이 때 핵산 추출 단계에서 충분한 양과 순도의 핵산을 제공해야 분자진단이 성공적으로 수행될 수 있다는 것이다.

이번에 FDA에 등록된 파나진의 유전자 추출 자동화 기기인 'PANAMAX™ 48'은 한번에 최대 48개의 검체로부터 유전자를 추출할 수 있는 대량 신속 처리(high-throughput)가 가능한 장비로, 키트 형태의 유전자 추출 시약만 바꿔주면 다양한 검체에 대응할 수 있는 다목적 장비이며, 특히 검사 대상 및 검체 특성에 따라 서로 다른 수요에 대응할 수 있는 유연성을 고려해 설계됐다고 회사 측은 설명했다.

또 회사 측은 분자진단에 필요한 검체들에 대응할 수 있도록 액체생검으로 주목되는 순환 유리 DNA(circulating cell free DNAㆍccfDNA) 추출용 시약인 'PANAMAX™ Plasma ccfDNA Extraction Kit', 조직생검의 대표적 형태인 포르말린 고정 파라핀 포매(formalin-fixed paraffin-embeddedㆍFFPE) 검체에서 DNA를 추출하는 시약인 'PANAMAX™ FFPE DNA Extraction Kit', 코로나19 포함 감염성 질환 검사에 가장 많이 사용되는 swab 검체에서 DNA 또는 RNA를 추출하는 시약인 'PANAMAX™ Viral DNA/RNA Extraction Kit'를 개발해 이번에 함께 등록했다고 덧붙였다.

회사 관계자는 “이번 미국 FDA에 등록된 핵산 추출 자동화 기기와 키트는 핵산 추출 효율, 순도, 소요 시간 등 성능은 물론 사용자 편리성까지 갖춰진 제품으로, 분자진단의 정확도를 더욱 높이는 데 일조할 것"이라고 말했다.