제네릭의약품, 심사 단계 때 불순물 혼입 확인한다
제네릭의약품, 심사 단계 때 불순물 혼입 확인한다
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.16 11:38
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식약처 '민ㆍ관협의체'서 21개 과제 도출… 원료약ㆍGMP 적격성 여부 사전 점검

제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제네릭 심사 단계에서 GMP(제조ㆍ품질관리기준) 적격성 및 원료약에 대한 불순물 혼입이 사전 점검(확인)된다.

식품의약품안전처는 우리나라 제네릭의약품의 국제경쟁력을 높이기 위해 지난 5월부터 구성ㆍ운영해온 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민ㆍ관협의체(이하 민ㆍ관협의체)' 운영 결과를 16일 발표했다.

민ㆍ관협의체는 제네릭의약품 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의ㆍ약사 단체, 학계, 환자단체 및 소비자단체 전문가와 식약처 관계자로 구성한 협의체로, 제네릭약품의 품질신뢰성 제고, 정보 제공 확대, 제품 개발 촉진, 'K-제네릭' 글로벌 진출 지원 등 4개 분야 21개 세부 과제별 추진 계획을 이같이 마련했다. <아래 표 참조>

◇위탁자 품질책임성 높이고 현장 실태조사 결과도 공개

우리나라에서 허가ㆍ유통 중인 제네릭약품의 품질을 확보하고 외국에서도 그 품질을 인정받도록 모든 공정을 위탁 및 제조하는 때도 GMP 적격성 여부를 사전에 확인하고 허가하는 등 GMP 자료 요건이 강화되며, 위탁자의 품질책임성도 높인다. <그림1 참조>

또 의약품 제조업체의 관리ㆍ운영 정도를 국민이 알 수 있도록 현장 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개된다.

◇제조방법, 약효 등 영향에 따라 변경 정도 차등화 

제네릭약품 허가 이후 품질 및 약효에 영향을 끼칠 수 있는 세부 공정 변경, 원료 입자 크기 변경 등 업체 자율적으로 관리하던 ‘제조방법’에 대한 변경을 품질ㆍ약효 영향에 따라 변경 정도를 차등화, 사전 변경 허가하는 체계로 강화된다.          

식약처는 제네릭의 동등성 유지를 위해 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 의약품(△△정 10ㆍ20mg)의 경우 함량이 다른 제품 간 첨가제의 종류ㆍ배합 비율이 다를 때엔 '비교용출시험'이 아닌 ‘생물학적동등성시험(생동)'으로 동등성을 입증토록 기준을 강화할 예정이다.

아울러 식약처는 원료의약품(주성분) 등록 이후 완제의약품의 품질심사를 진행하던 것을 완제약 심사 때 원료약에 관한 품질심사를 병행함으로써 허가심사의 효율성을 높이는 한편, 완제약 심사 단계에서 원료의약품 관련 불순물(NDMA 등)과 같은 위험 요인을 사전에 파악하는 등 의약품의 품질 사각지대를 해소키로 했다.                 

식약처는 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보'를 개발, 홈페이지와 모바일웹 등 다양한 방법을 통해 누구든지 사용할 수 있도록 제공하는데, 이 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성시험 자료로 허가된 제네릭약품의 목록을 가리킨다. 

이 묶음정보 목록엔 동일 제조소에서 제조되는 동일 제네릭들의 ‘제품명’ ‘업체명’ ‘의약품분류코드(ATC코드)’와 건강보험심사평가원 약제급여목록 내 ‘주성분코드’ ‘제품코드’ 등이 포함된다. 묶음정보는 국내 모든 의약품의 안전관리(제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수 및 폐기 등) 및 안전사용을 위해 활용된다.

◇복합성분 약품도 '제품명'에 유효 성분 기재

현재 단일 성분의 의약품만 제품명에 유효 성분을 기재하고 있지만, 앞으론 제품을 쉽게 구분할 수 있도록 복합성분 의약품도 제품명에 유효 성분을 함께 기재토록 했다. <그림2 참조>

많은 제네릭약품이 제조 위ㆍ수탁을 통해 1개 회사에서 동일하게 생산되는 제품을 다른 제품으로 인식하는 상황이다. 이런 상황을 개선하고, 의약품 정보를 올바르게 인식할 수 있도록 제품 외부 포장에 제조소ㆍ동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안 등이 추진된다. <그림3 참조>

제네릭의약품 선택ㆍ사용 관련 홍보도 강화된다. 식약처는 제네릭약품 사용 활성화 및 의ㆍ약사에 대한 신뢰도 향상 등을 위해 의사와 약사 연수교육 과정에 의약품 허가관리 제도, 생동 결과 통계자료 등을 교육자료로 제공한다.

뿐만 아니라 식약처는 소비자 인식 개선과 정보 제공 확대를 위해 소비자단체 교육 프로그램 참여, 유튜브 등 SNS 홍보, 리플릿 배포 등 정보를 지속적으로 제공키로 했다.

◇오리지널약 특허 도전 관련 컨설팅ㆍ정보 제공… '우선판매품목허가제' 실효성↑ 

식약처는 오리지널약품의 특허에 도전하는 등 연구개발을 통해 제네릭 출시를 준비하는 제약사들을 지원함으로써 제네릭 개발을 촉진시킬 예정이다. 현재 오리지널약의 특허가 만료됐음에도 국내 제네릭이 없는 때가 다수 발생하고 있어 특허 정보 제공을 통한 개발 지원이 요구되고 있다.

이를 위해 식약처는 제품 개발을 위한 맞춤형 허가 가이드라인(지침)을 마련하고 등재된 특허가 없거나 제네릭약품이 출시되지 않은 제품의 개발을 위한 특허-허가 연계 종합정보를 지속적으로 분석 및 공개할 계획이다.

이 가운데 식약처는 중소제약사들을 대상으로 제품 개발과 출시에 필요한 특허 도전 컨설팅을 지속 제공할 예정이다.

이와 연관돼 식약처는 오리지널약품의 등재 특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 최초의 제네릭약품 개발 업체에 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회(다른 제네릭 의약품 판매금지)를 보장하는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고자, 실제 최초 제네릭 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 위탁으로 허가된 품목은 우선판매품목허가 대상에서의 제외를 추진한다.

'K-제네릭' 글로벌 진출 지원… 성분별 인덱스 데이터베이스 마련

우리나라 제네릭의약품의 글로벌 진출도 지원된다. 제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭 개발 촉진을 위해 국산 원료약 사용 때 완제약을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안이 마련되며, 국산약의 글로벌 진출을 위해 주요 국가와 상호 인정 협정(MRA)이 지속 추진된다.

식약처는 제약사 등 외국산 의약품 구매자의 편의를 위해 약품 성분별 국내 제약사 현황을 확인할 수 있도록 영문 인덱스(Index) 데이터베이스를 마련, 정보를 제공한다.

이와함께 식약처는 품질평가 부문에 전문심사관 26명을 채용, 품질심사 및 묶음정보 데이터베이스를 마련하고, 이를 통해 우리나라 제네릭약품의 품질과 약효가 오리지널약과 같은 수준으로 안심 사용할 수 있도록 경쟁력 강화를 위해 지원해 나갈 방침이다.

식약처는 이번 민ㆍ관협의체에서 도출된 각종 추진 방안을 실효성ㆍ현장감 있게 진행할 계획이라고 강조했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 



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