식품의약품안전처는 의약품 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영(일원화)하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'을 마련했다고 16일 밝혔다. <아래 그림 참조>

재심사 제도(1995년)와 위해성관리계획(2015년)는 의약품의 시판 후 안전사용을 위해 도입된 제도로, 대상 의약품이 해마다 증가하고 자료의 중복 제출에 대한 개선과 체계적 관리 필요성이 제기돼 왔다.

이번 개선 방안은 ▲의약품 시판 후 안전관리 체계의 국제 조화 ▲수집된 안전정보 분석 강화 등 ‘약물 감시’ 내실화 ▲자료보호제도 신설 등을 위해 마련됐다. 자료보호제는 의약품 품목 허가를 받기 위해 제출한 자료를 원제출자 외에 다른 사람이 이용할 수 없도록 보호하는 제도를 말한다.

이를 위해 식약처는 2022년까지 '3단계'로 추진한다. 1단계 '위해성관리계획ㆍ재심사 중복 해소'(~2020년), 2단계 '위해성관리계획 효율성 강화'(~2021년), 3단계 '위해성관리계획 일원화'(~2022년) 등으로 개선된다. 

1단계는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 이행한 데 따른 자료의 중복 제출을 해소하기 위해 제출 내용과 양식이 개선된다. 정기 보고 때 중복되는 자료는 위해성관리계획으로 우선 보고하고, ‘국내 시판 후 조사’ 항목은 재심사로 보고할 수 있도록 했다.

또 의약품 특성에 맞는 ‘국내 시판 후 조사’를 위해 조사 대상자 수를 유병률과 적응증 등에 따라 산출, 적용할 수 있도록 했다. 현재는 정해진 수(3000명 또는 600명)로 돼있지만, 제품 특성에 따라 산출되는 방식으로 변경된다.

2단계는 위해성관리계획의 법적 근거를 마련하고 이행 사항을 명확히 함으로써 행정의 예측 가능성을 높이는데, 주요 내용은 ▲재심사ㆍ위해성관리계획 대상 통합 ▲위해성관리계획 제출 시기ㆍ절차 개선 ▲‘정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR)' 제출 강화 ▲중점검토항목별 이상사례 분석 강화 등이다. PSUR은 수집된 안전성 정보에 대해 실마리 정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 정기적으로 제출토록 했다.

3단계는 재심사 제도를 위해성관리계획으로 일원화하고 별도의 자료 보호 제도를 신설함으로써 의약품 시판 후 안전관리 제도의 국제 조화가 이뤄질 계획이다. 원칙적으로 현행 자료 보호 기간 유지 검토는 4∼6년 가량이다.

식약처는 신약과 자료제출의약품 등 안전정보가 제한적인 의약품에 대해 시판 직후 일정 기간 의약품 사용 정보를 적극적으로 수집하도록 추가적인 약물감시 제도(가칭 : 시판직후집중모니터링)를 도입키로 했다.

이의경 처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시엔 예상할 수 없었던 의약품의 부작용을 모니터링하고 이를 통해 안전한 의약품 사용을 도움으로써 그 중요성이 높아지고 있어, 식약처도 이번 단계적 개선을 통해 제도를 효율화해 정부와 업계의 역량을 집중함으로써 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 강조했다.