제약계가 식품의약품안전처의 제네릭의약품 위탁 품목에 대한 '우선판매품목허가제(이하 우판권)' 제외 추진과 관련해 반발하고 있다.

식약처가 16일 이런 내용으로 '제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 민ㆍ관협의체'에서 도출된 결과를 발표했지만, 업계에선 "이는 의약품의 품질 향상보다 위ㆍ수탁 금지에 가까운 제도"라고 지적되고 있다.

국내제약사들의 특허 도전을 장려하고, 고품질 제네릭약품의 개발을 촉진시키기 위한 이 제도가 오히려 의약품 개발을 위축시킨다는 게 업계의 주장이다.

업계 한 개발 담당자는 "식약처가 위탁 품목을 우판권 대상에 제외키로 한 것은 제약사 간 의약품 공동 개발을 가로막는 정책"이라고 말했다.

국내제약사들이 위ㆍ수탁을 통한 제네릭약품 공동 개발이 오리지널약 특허 도전을 위해 중요한 전략으로 사용됐는데, 식약처가 이 전략에 족쇄를 채우려는 조치라는 지적이다.

업계 관계자는 "우판권을 획득하기 위해 위ㆍ수탁을 통해 제네릭을 공동 개발하는 국내제약사들이 적지 않은 상황에서 위탁 품목을 이 대상에서 빼려 하는 것은 다국적제약사들에 유리한 조치"라며 "이 조치가 시행되면 국내사들이 오리지널약에 대한 특허 도전보다 외자사들의 눈치를 더 많이 볼 수 있다"고 밝혔다.

식약처에 따르면 위탁 제조 제네릭약품 비율은 위탁 생물학적동등성시험이 허용된 2012년 기준으로 49%(2012년 이전)에서 85%(2012년 이후)로 급증했다. <표 참조> 이에 식약처는 위탁 품목 난립을 억제하기 위한 조치로 이같이 발표한 것이다.

우판권은 오리지널약의 등재 특허 도전에 성공해 시장 진입을 앞당긴 첫 제네릭약품 개발 업체에 9개월간 다른 제품에 우선해 판매할 수 있는 기회가 부여되는 제도로 5년 전부터 실시되고 있다. <그림 참조>