아카디아 파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)에게 20일(현지시간)은 희비가 교차한 날이다.

'뉴플라지드'(Nuplazid 피마반세린ㆍ사진)가 치매 관련 정신증에 수반된 환각 및 망상 증상을 치료하는 용도로 미국 FDA가 적응증 추가 신청을 승인했다고 발표했다. 그러나 아카디아는 이날 우울증 장애 치료를 위한 임상에서 1차 평가변수를 달성하지 못하는 씁쓸한 결과도 발표해야만 했다.

◇치매관련 정신증 수반 환각ㆍ망상 치료제로 신청

뉴플라지드의 FDA 적응증 추가 신청(sNDA)은 1차 평가 변수를 충족시킨 임상 3상(HARMONY)결과를 기초로 한다. 매일 뉴플라지드 34mg을 12주 동안 복용한 환자군의 정신병 재발 위험이 위약에 비해 2.8배나 감소한 것으로 나타났다. 또 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상과 파킨슨병 정신질환 환자를 대상으로 한 임상 3상에서도 각각 1차 평가변수를 충족시킨 결과도 이번 적응증 추가 신청서에 포함됐다.

이 신청 서류에는 1500명 이상의 신경퇴행성 질환 환자를 대상으로 완료한 임상 데이터와 현재 진행 중인 임상의 대규모 안전성 데이터도 제출됐다.

뉴플라지드는 2016년 미국에서 파킨슨병 정신질환과 관련된 환각과 망상에 대한 최초이자 유일한 치료법으로 승인됐다. 또 2017년 10월 치매 관련 정신증(DRP)에 수반된 환각 및 망상 치료를 위한 혁신 치료제로 지정 받았었다.

아카디아의 스티브 데이비스(Steve Davis) CEO는 “FDA가 적응증 추가 신청서를 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 심사절차가 시의적절하게 마무리될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 4월 3일까지 적응증 추가 승인에 대한 결론을 낼 계획이다. 뉴플라지드는 FDA 승인을 받으면 치매 관련 정신증에 수반된 환각 및 망상 증상에 사용하는 최초의 치료제가 된다.

◇우울증 장애 임상서 위약에 비해 유의성 입증 실패

아카디아는 298명의 우울증 장애 환자를 대상으로 한 임상 3상(CLARITY)에서 1차 평가 변수를 달성하지 못했다고 현지시간 20일 밝혔다.

임상은 주요 우울 장애에 대한 보조 치료법으로 뉴플라지드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2개의 임상을 결합한 것이다. 임상에서 뉴플라지드는 표준 항우울제 요법에 대한 보조 치료제로 매일 1회 투여됐다. 투약 후 5주에 평가된 해밀턴 우울증 평가척도인 HAMD-17(Hamilton Rating Scale for Depression) 총 점수가 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 뉴플라지드는 HAMD-17 총 점수 감소가 9.0을 기록해 위약 8.1에 비해 큰 차이를 내지 못했다.

아카디아 서지 스탄코비치(Serge Stankovic) 대표는 “뉴플라지드가 시간이 지남에 따라 우울증 증세를 지속적으로 개선시키는 것을 관찰했지만 불행히도 임상(CLARID-1)에서 강력한 긍정적 결과를 내지 못했다”고 아쉬워 했다.