일진그룹 일진에스앤티의 자회사인 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals)는 루푸스신염(LN) 치료제 ‘보클로스포린’(Voclosporin)이 미국 FDA로부터 우선 심사(Priority Review) 승인을 받았다고 현지시간 21일 발표했다.

FDA는 신약 신청(NDA)를 수락하고 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2021년 1월 22일을 심사 완료 날짜로 정했다.

FDA는 오리니아 신청서에 관해 자문위원회 회의를 개최할 계획이라고 회사 측에 통보했다. FDA는 NDA 검토에 따라 이 결정을 변경할 수 있는 옵션이 있다.

루푸스 신염은 자가면역성 전신홍반 루푸스(SLE)로 인해 발생하는 신장 염증 질환이다.

오리니아 파마 피터 그린리프(Peter Greenleaf) 최고경영자(CEO)는 “루푸스신염 환자들은 병을 빠르게 완화 시키고 신장 손상을 줄이는 첨단 치료법이 필요하다”면서 “우리는 FDA 우선 심사 동안 그들과 협력할 것이며 2021년 1분기에 잠재적인 승인과 상업적 출시를 위한 준비를 병행할 것”이라고 밝혔다.

FDA가 심각한 질병의 치료, 진단 또는 예방 효과를 크게 향상시킬 수 있는 치료제에 우선 심사를 한다. FDA는 PDUFA에 따라 평균 10개월의 검토시간을 6개월로 줄여 준다.

보클로스포린은 2016년 FDA에 의해 패스트 트랙으로 지정되었다.

보클로스포린의 승인 신청은 임상 3상(AURORA)와 임상 2상(AURA-LV) 등 글로벌 임상 데이터를 기초로 한다. 이 약은 6월에 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 및 유럽신장학회-유럽투석이식학회(ERA-EDTA 2020) 가상회의에서 하위그룹 분석과 신장 기능 변화에 대한 AURORA 임상 추가 데이터가 공개됐다.

보클로스포린은 2600명 이상의 환자 임상 데이터를 보유한 동급 최강의 ‘칼시뉴린’ 억제제(CNI)다. 이 약은 면역억제제로 약물 상승 효과(synergistic)와 이중 작용을 한다. 보클로스포린은 캘시뉴린을 억제해 IL-2 발현과 T세포 매개 면역 반응을 차단하고 신장 내 족세포(podocyte)를 안정시킨다. 기존 CNI에 비해 예측 가능한 약동학 및 약력학적 관계와 사이클로스포린 A에 비해 약효 증가 등 기존 CNI에 비해 개선된 대사 프로파일을 갖는 것으로 나타났다.

루푸스신염 기존치료제로는 시콜로포스파미드, 셀셉트, 프레드니손 등이 있다. 시콜로포스파미드 혈관주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 셀셉트는 알약 형태이지만 크기가 커 복용이 힘들다. 프레드니손, 에이저사이오프렌 등도 장기적으로 복용했을 때 약효가 좋지 않다.