식품의약품안전처(처장 이의경)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제로 국내외에서 가장 유망한 렘데시비르 성분의 ‘베클루리주'(길리어드사이언스)를 허가(조건부 품목 허가)했다고 24일 발표했다. <아래 참조>

식약처는 최근 전 세계적인 코로나19 장기화 및 확산 상황, 다른 국가의 품목 허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안, 2차 대유행에 대비해 국내 환자 치료를 위한 지속적ㆍ안정적인 물량 확보를 위해 수입 품목 허가를 결정했다고 밝혔다.

그간 식약처는 회사 측과 렘데시비르 제제의 안정적 공급 방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난달부터는 긴급한 코로나19 상황을 고려해 먼저 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례 수입 승인을 통해 공급해 왔다.

식약처의 외국 허가 동향에 따르면 렘데시비르에 대해 일본과 대만은 지난 5월7일과 5월30일 각각 조건부 허가와 특례 허가를 했고, 싱가포르는 지난달 10일 정식 허가, 유럽은 이달 3일 조건부 허가를 결정했다. 국내에선 조건부 허가됐다.

이와 관련해 식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다고 설명했다. 이는 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상 최종 결과, 일부 제조품질관리기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속히 허가된 것이다.

이런 허가 조건은 유럽과 일본 등 외국 규제 당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에선 허가 때 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출토록 했다.

이의경 처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 때 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속히 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원할 방침"이라고 강조했다.