식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다고 24일 밝혔다.

식약처에 따르면 이 6개 제품에 관한 해당 업체는 시선바이오머티리얼스(제조), 미코바이오메드(제조), 진엑스(수입), 비오메리으코리아(수입), 코스맥스파마(제조), 에이엠에스바이오(제조)다. <아래 표 참조> 

이는 질병관리본부가 지난 5월11일 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난달 24일에 승인한 3개 제품 포함 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능해졌다.

식약처는 의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 내 측정 가능 여부 등의 신청 요건에 적합한 제품으로 성능과 의료 현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다고 설명했다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만, 국내에 허가 제품이 없거나, 제조 및 허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되면 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조ㆍ판매ㆍ사용할 수 있도록 하는 제도를 가리킨다.

식약처는 이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

아울러 식약처는 코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산ㆍ수급 상황을 모니터링함으로써 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조키로 했다.