식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가 사항이 변경되면 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예 기간을 현행 1개월에서 ‘최대 3개월’로 연장한다고 27일 밝혔다. <그림 참조>

식약처는 재심사, 안전성 정보 처리, 안전성 및 유효성 심사 결과 등에 따라 허가 사항을 변경 지시할 때엔 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 했다.

이번 연장은 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예 기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예 기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치라고 식약처는 설명했다.

이와 연관돼 유예기간 1개월은 안전성을 이유로 효능 및 효과, 용법 및 용량 제한, 사용상 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그 밖에 중대성과 시급성이 요구되는 정보(그 외 정보는 유예 기간 3개월)에 해당된다.

아울러 식약처는 변경 지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경 지시일 기준으로 가능한 신속히 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 더 강화될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 업계의 애로 사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색, 지속적으로 개선키로 했다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

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