식품의약품안전처는 국제 규제와 조화된 임상시험 관리를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 '국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCPㆍ민원인 안내서)'를 발간한다고 27일 밝혔다.

임상 관리기준(Efficacy Guideline 6 Good Clinical PracticeㆍE6 GCP)은 임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용된다.

이번 안내서의 주요 내용은 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등이다.

식약처는 이번 안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 임상에 대한 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.