한미 '포지오티닙' 임상서 '굿 뉴스'… 美FDA 허가 신청 임박
한미 '포지오티닙' 임상서 '굿 뉴스'… 美FDA 허가 신청 임박
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.28 12:04
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파트너社 스펙트럼 NDA 미팅 추진… "비소세포폐암 환자 대상 객관적 반응률 27.8%"

한미약품 파트너사인 스펙트럼이 항암제인 '포지오티닙' 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 27일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다.

코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 1일 1회 먹는 포지오티닙 16mg이 투여됐다.

회사 측에 따르면 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%~38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의한 결과를 나타냈다.

mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 DCR(질병조절율)은 70%, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, 3등급 부작용 중 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다”며 “코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다”고 전했다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “포지오티닙은 높은 의학적 미충족 수요가 있는 비소세포폐암 환자 치료에서 유의미한 진전이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 ZENITH20 임상을 7개의 코호트로 확장해 활발한 연구를 진행 중이다.

코호트 1~4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구이며, 코호트 5~7은 탐색 연구다. 작년 12월 스펙트럼은 코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만 임상적 유효성을 확인한 바 있다고 밝혔다.

코호트1 연구 결과를 바탕으로 스펙트럼은 ZENITH20 임상의 프로토콜을 변경해 저용량 1일 1회 투여 및 1일 2회 투여 요법도 시행하고 있으며 환자 모집이 이미 완료된 코호트 2와 3연구엔 변경 프로토콜이 영향을 끼치지 않는다고 회사 측은 설명했다. 코호트3의 연구 결과는 올해 하반기 중 확인할 수 있을 것으로 예상된다.                                            


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