AZ '포시가', 말기 신장질환 임상서 압도적 효능
AZ '포시가', 말기 신장질환 임상서 압도적 효능
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.29 06:53
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신장 기능 악화ㆍ사망 위험 개선 등 1ㆍ2차 평가 변수 모두 충족 입증

아스트라제네카는 ‘포시가’(Forxigaㆍ사진)가 말기 신장질환(ESKD) 환자 대상 임상(DAPA-CKD)에서 신장 기능 악화 또는 사망 위험과 심혈관(CV) 및 신장병에 따른 사망 위험 개선 등 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 효과를 입증했다고 28일(현지시간) 발표했다.

4304명의 환자를 대상으로 글로벌, 다기관, 무작위 이중 맹검으로 21개국에서 치러진 임상은 2형 당뇨병 유무와 상관없는 2~4등급 CKD 환자의 소변 알부민 배설량이 높은 환자를 대상으로 위약 대비 포시가(10mg)의 효능이 평가된 것이다. 포시가는 표준 치료 외에 하루에 한번 투여됐다.

1차 복합 평가 변수는 신장 기능 또는 사망 위험의 악화였으며 이는 50% 이상의 eGFR(사구체여과율) 감소, ESKD의 시작 및 심혈관 또는 신장 원인에 따른 사망으로 정의됐다. 2차 평가 변수는 50% 이상의 eGFR 감소, ESKD 및 신부전, 심혈관 사망 또는 심부전입원율(hHF) 등 복합적 원인에 따른 최초의 사망 시간이 포함됐다.

아스트라제네카의 바이오의약품 R&D 부문을 총괄하고 있는 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 “포시가가 2형 당뇨병 만성 신장질환자의 생존력 향상 등 압도적인 효능을 입증한 첫 임상”이라며 “우리는 이 흥미진진한 임상 결과를 전 세계 과학계 및 보건 당국과 공유하기를 기대한다”고 밝혔다.

아스트라제네카는 앞서 올해 3월에 DAPA-CKD 임상시험이 압도적인 효능을 바탕으로 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 조기에 중단됐다고 밝힌 바 있다.

포시가는 동종 계열 최초의 1일 1회 복용 선택적 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 혁신신약으로 평가받아 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위한 단독 요법제 및 병용 요법제로 승인받아 사용되고 있다. 또 2형 당뇨 환자들을 대상으로 한 임상(SECLAGN)에서 포시가는 위약에 비해 심부전이나 심혈관 사망에 대한 복합적 입원 위험을 감소시킨 것으로 입증된 바 있다.

만성 신장질환은 전 세계적으로 거의 7억명에게 영향을 끼치고 있다. 치료 방법에 한계가 있고 심장마비와 조기 사망과 같은 심혈관질환 위험 증가와도 관련이 있다.

포시가는 지난해 15억4000만달러의 매출로 아스트라제네카의 판매 랭킹 상위 5개 약품에 이름을 올렸다.


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