항암제 '메르캅토푸린' 제제 투약 시 오심ㆍ저혈당증 등 주의
항암제 '메르캅토푸린' 제제 투약 시 오심ㆍ저혈당증 등 주의
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.29 15:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 미국 FDA 안전성 정보따라 이상반응에 광과민성반응도 신설… 유니온메르캅토푸린ㆍ멜캅토정 등 수출용 3품목

항암제인 '메르캅토푸린' 제제 투약 시 오심(구역질 등 신물이 올라오는 증상)과 저혈당증 등에 대한 주의(이상반응 주의)가 당부됐다. <표 참조>

식품의약품안전처는 이 제제에 대한 미국식품의약국(FDA)의 안전성 정보 검토 결과에 따라 이같이 사용상 주의 사항 등 허가 사항 변경 지시안을 마련, 8월11일까지 의견 조회할 방침이다.

이 제제는 '이상반응'에 오심, 저혈당증, 광과민성반응이 신설됐다.

또 대식세포활성화증후군(Macrophage activation syndromeㆍMAS)과 관련해 '일반적 주의'가 추가됐다.

이와 연관돼 MAS는 생명을 위협하는 질병으로 알려져 있으며 자가면역환자, 특히 염증성장질환 환자가 걸릴 수 있고, 승인되지 않은 목적으로 이 약을 사용했을 때 이런 증상에 대한 감수성이 증가할 가능성이 있는데, 만일 MAS에 걸리거나, 의심된다면 이 약의 복용을 중단토록 했다.

이와함께 식약처는 엡스타인-바 바이러스(EBV)나 거대세포바이러스(CMV) 등의 감염을 모니터링하고 즉시 치료토록 했다.

저혈당에 대해선 ‘소아환자에 대한 투여’ 항에 ‘이 약을 복용한 모든 소아환자에게서 저혈당 증상이 나타났다. 저혈당 증상이 나타난 소아환자는 6세 미만이거나 체질량지수(BMI)가 낮았다'가 신설됐다.

이 제제는 한국유니온제약의 유니온메르캅토푸린정(수출용), 한국유나이티드제약의 푸리네톤정(수출명 : CatoprineTabs), 대한뉴팜의 멜캅토정(수출용) 등 수출용 3품목이 허가됐다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.