'파클리탁셀 코팅 풍선ㆍ방출 스텐트' 6개 제품 안전성 경고
'파클리탁셀 코팅 풍선ㆍ방출 스텐트' 6개 제품 안전성 경고
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.30 08:13
  • 댓글 0
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식약처, 의료진과 메드트로닉ㆍ바드ㆍ비브라운ㆍ바이오트로닉코리아 등 수입사에 '사용 후 사망률 위험↑' 안내

대퇴슬와부 동맥질환 치료에 사용되는 '파클리탁셀 코팅 풍선ㆍ방출 스텐트' 6개 제품에 대한 안전성 경고가 나왔다.

식품의약품안전처는 '파클리탁셀 의료기기'의 사망률 위험 증가와 연관돼 메드트로닉의 'IN.PACT Admiral' 등 6개 제품의 사용설명서(IFU)에 이런 경고를 추가하는 등 안전성 정보(의료진에게 안내 포함)를 30일 업데이트했다.

이 경고 문구는 '비약물 코팅 장치 사용과 비교해 치료 후 약 2~3년 후 시작되는 대퇴슬와부 동맥질환에 대해 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트 사용 후 사망률(후기 사망률) 위험이 증가한다는 신호가 확인됐다'가 추가됐다.

또 '반복적인 파클리탁셀 코팅 장치 노출의 영향을 포함해 후기 사망률 위험 증가에 대한 위험 규모와 기전에 관련한 불확실성이 있어 의사는 환자와 이 후기 사망률 및 제공되는 치료 방법의 유익성과 위해성에 대해 논의해야 한다'도 이 문구에 포함됐다. 

해당 제품은 국내 6개 업체가 수입하고 있다. 메드트로닉코리아의 'IN.PACT Admiral™'뿐 아니라 바드코리아의 'Lutonix ®  014, 035 Drug Coated Balloon PTA', 비브라운코리아의 'SeQuent® Please OTW', 바이오트로닉코리아의 'Passeo-18 Lux', 보스톤사이언티픽코리아의 'ELUVIA™, Ranger™, Ranger™ SL', 쿡메디칼코리아의 'Zilver® PTX®' 제품이다. <표 참조>

자료 : 식약처
자료 : 식약처

이는 2년 전 미국 캇사노스(Katsanos) 등이 이런 내용의 메타분석 결과 발표와 관련해 식약처가 모든 제조자들에게 해당 제품의 IFU에 경고 문구를 추가토록 했다.

이에 식약처 의료기기평가과 및 한국의료기기산업협회 요청에 따라 의료진에게 이 안전성 정보를 안내했다.

파클리탁셀 의료기기는 의약품과 의료기기를 혼합(복합)한 대표적 의료기기로 수술 환자 등의 약물 방출을 도와주는 것으로 알려졌다.  


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