이노비오 DNA의약품, 美 FDA 희귀의약품 지정
이노비오 DNA의약품, 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.07.30 08:38
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재발성 호흡기유두종 치료제…수술 횟수 단축 위해 임상 진행 중

이노비오는 재발성 호흡기유두종(RRP) 치료를 위한 임상 1/2상 평가 중인 DNA 의약품 ‘INO-3107’가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 현지시간 29일 발표했다.

RRP는 인간유두종바이러스(HPV) 6형과 11형 감염으로 발생하는 희귀질환이다. RRP는 비 암성 종양 성장을 유발하여 생명을 위협하는 기도 장애로 이어지고 드물게 암으로 진행될 수 있다. 현재 이 질환은 불치병으로 대부분 종양을 제거해 일시적으로 기도를 확보하는 수술로 치료되고 있다. 종양은 거의 항상 재발하고 수술은 반복되어 종종 1년에 여러 번 반복 되기도 한다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD)는 희귀 질병에 대한 의약품 개발 촉진을 위해 증상 예방, 진단과 치료가 목적인 의약품에 자격을 부여한다. 희귀 질환은 미국에서 연간 20만명 이하 환자가 발생하는 질병이나 증상으로 정의한다. 희귀의약품 지정을 받으면 임상에서 발생하는 비용의 세금 감면, 신약신청(NDA) 수수료 면제, FDA 연구비 무상 지원, 승인 후 7년 간 미국 시장 독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받는다.

이노비오 규제 관련 업무 담당 아미 샤 브라운(Ami Shah Brown) 부사장은 “INO-3107이 FDA 희귀의약품 지정을 받은 것은 이노비오의 DNA 의약품 개발 여정에 중요한 이정표이며 이 심각한 질병에 대한 의학적 미충족수요 해결이 중요하다는 것을 보여준다”고 말했다.

오픈라벨로 시행되는 INO-3107에 대한 1/2상 임상은 현재 미국에서 63명의 성인 피험자를 모집하기 위해 등록되어 있다. HPV 6,11과 관련 최근 3년간 매년 최소 2회의 수술적 개입이 필요한 RRP 환자를 대상으로 INO-3107의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역 유전성을 평가한다.

임상에서 피험자들은 HPV 제거 수술을 받은 후 3주에 1회씩 4회 INO-3107을 투여 받는다. 1차 평가변수는 INO-3107 투여 후 수술 간격이 종전 치료법의 2배 이상 달성이다.


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