한국ㆍ싱가포르, 의약품 제조소 실태조사 결과 상호 인정 '첫발'
한국ㆍ싱가포르, 의약품 제조소 실태조사 결과 상호 인정 '첫발'
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.07.31 10:15
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식약처ㆍHSA, 상대국 GMP 인정 시범사업 개시… "협정 체결 시 아세안 국가 진출에 허가 기간 단축 등 기대"

식품의약품안전처(처장 이의경)는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences AuthorityㆍHSA)과 한ㆍ싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업을 8월1일부터 실시한다고 31일 밝혔다. HSA는 싱가포르의 의약품과 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리 정부기관이다.

이에 따라 두 나라는 상대국 의약품 제조소에 대해 직접 실태조사를 수행하는 대신 상대국에서 발급한 제조 및 품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다.

이번 시범사업은 앞으로 GMP 상호 인정 협약 체결을 위한 첫걸음으로 두 나라의 규정과 제도가 서로 동등하고 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목표로 한다.

대상 제품은 화학의약품과 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며, 허가 신청뿐 아니라 허가 후 정기 점검 대상인 경우도 동일하게 적용된다.

이의경 처장은 “아세안 의약품 선도 국가인 싱가포르와 상호 인정 협정이 체결되면 우리나라 의약품이 아세안 국가로 진출하는 데 허가 기간 단축 등 큰 역할을 할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 국내 제약 및 바이오기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 주요국과의 상호 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.


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