식품의약품안전처(처장 이의경)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 31일 서울아산병원에서 '디지털 뉴딜' 성공을 위한 간담회를 열고 국내 기술로 개발된 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서(Dr.Answer)’의 신속한 의료기기 인ㆍ허가를 지원하기 위한 협력 방안을 논의했다.

닥터앤서는 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료ㆍ진단을 지원해주는 AI 의사를 말한다.

이날 간담회엔 식약처 양진영 차장과 과기정통부 장석영 2차관을 비롯해 닥터앤서 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석했다.

참석자들은 닥터앤서 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, 닥터앤서가 신속히 의료기기 허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다. <그림 참조>

식약처에 따르면 과기정통부와 사업단(단장 김종재 서울아산병원 교수)은 3년간(2018~2020년) 닥터앤서 개발에 총 488억원(정부 364억ㆍ민간 124억원)을 투자했고, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1962명이 참여해 닥터앤서를 개발 중이다.

닥터앤서는 8대 질환을 대상으로 의료 현장에서 질환의 예측ㆍ진단을 지원할 수 있는 21개의 인공지능 SW로 구성돼 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행 중이라고 식약처는 밝혔다. 8대 질환은 암(유방암ㆍ대장암ㆍ전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환을 가리킨다.

또 닥터앤서의 21개 SW 가운데 식약처에서 의료기기로 판정된 11종의 SW 중 4종(뇌출혈 진단ㆍ관상동맥 석회화 점수 진단ㆍ내시경 영상 분석 기반 대장용종 분석ㆍ뇌영상 수치 자동분할)은 이미 식약처로부터 의료기기 인ㆍ허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가ㆍ심사를 진행 중이다. 5종은 비의료기기에 해당되며, 나머지 5종은 시제품이 개발되고 있다고 식약처는 설명했다.

정부는 닥터앤서의 글로벌 시장 진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차 검증(Cross-Validation)을 추진 중이다.

간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 "짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다"며 "식약처 의료기기 인ㆍ허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원이 필요하다"고 건의했다.

식약처 양진영 차장은 "식약처는 지난 2017년 세계 처음으로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인’을 제정한 바 있다"며 "닥터앤서가 신속히 의료기기 허가를 받을 수 있도록 지원할 방침"이라고 밝혔다.

과기정통부 장석영 2차관은 "닥터앤서는 디지털 뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다"며 "닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.