미국 FDA는 인사이트(Incyte) ‘몬주비’(Monjuvi 타파시타맙)+‘레날리도마이드’(lenalidomide)병용요법을 재발성 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 승인했다고 현지시간 31일 발표했다.

이 약물은 미국 제약회사 인사이트(Incyte)가 항-CD19 항체인 타파시타맙을 독일 생명공학기업 모포시스(MorphoSys)로부터 사들여 미국에서 공동 상업화하고 있다. 인사이트는 미국 외 지역에서 독점 상업화 권리를 갖는 것으로 올해 1월 계약했었다.

양사에 따르면 이 약은 미국에서 곧바로 시판할 계획이다.

인사이트와 모포시스에 따르면 이번 FDA 승인은 1차 치료 후 진행된 경증 림프종 및 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 수 없는 환자를 위한 첫 2차 치료제다. 

몬주비는 CD19를 표적으로 하는 인간화 Fc 증강 단일클론항체로 전체 반응률(ORR)에 기초하여 신속 승인을 받았다. FDA 승인을 유지하기 위해서는 임상적 이점을 입증하는 확인 임상이 필요할 수 있다.

전 세계적으로 DLBCL은 가장 흔한 성인 비호지킨 림프종이다. 이 질환은 림프절, 비장, 간, 골수, 기타 장기에 악성 B세포 종양이 빠르게 증가해 환자 1/3이 초기 치료에 반응하지 않거나 재발하는 특징이 있다. 미국에서는 매년 약 1만명 환자가 ASCT를 받을 수 없는 재발성 불응성 DLCL로 진단을 받는다.

FDA의 이번 승인은 재발성 또는 불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 몬주비+레날리도마이드 병용요법을 평가한 모포시스의 임상 2상(L-MIND)결과를 기초로 했다. 임상 결과 37%의 완전관해(CR)와 18% 부분반응(PR)을 포함하여 55%의 객관적 반응률(ORR)을 나타내 1차 평가변수를 충족시켰다. 반응기간 중앙값(mDoR)은 21.7개월로 2차 평가변수를 충족시켰다.

몬주비에 대한 경고 및 주의 사항은 주입 관련 반응(6%)와 호중구 감소증(50%), 혈소판 감소증(18%) 및 빈혈(7%)을 동반한 골수억제(myelosuppression)였다. 호중구 감소증 환자 3.7%는 치료가 중단됐다. 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 호중구 감소증, 피로, 빈혈, 설사, 혈소판 감소증, 기침, 발열, 말초 부종, 호흡기 감염 및 식욕 감소였다.

모포시스社 대표인 장 폴 크레스(Jean-Paul Kress) 박사는 “FDA가 재발성 불응성 DLBCL 환자의 2차 치료법으로 몬주비와 레날리도마이드 병용 요법을 승인 받은 것을 자랑스럽게 생각한다”면서 “몬주비 임상에 참여한 모든 의료 전문가, 환자 및 가족에게 감사드린다”고 말했다. 그는 이어 “이 승인은 모포시스가 통합 바이오 제약사로 전환하는데 중요한 단계”라며 “우리는 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신 치료법을 개발하기 위해 계속 노력하고 있다”고 덧붙였다.

인사이트社 어베 호페노트(Hervé Hoppenot) CEO는 “몬주비+레날리도마이드 FDA 승인은 미국에서 재발성 불응성 DLBCL 환자에 대한 긴급한 의료 요구를 해결하는 데 도움이 된다”면서 “인사이트는 환자 치료 발전에 전념하고 있으며 이 새롭고 매우 필요한 표적 치료 옵션을 환자와 임상 커뮤니티에 제공하는 것을 자랑스럽게 여긴다”고 밝혔다.