정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표 이수강은 코로나19 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.

유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되며 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증으로 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다. 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다.

마크로젠이 개발한 ‘Axen COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐으며 해당 키트에 대한 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다. 특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하며 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.

마크로젠 이수강 대표는 “전 세계적으로 코로나19 확진자가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산ㆍ물류 시스템을 대폭 확대하였다”며 “현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있으며, 지속적으로 이어지는 전 세계적 수요에 민첩하게 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며, 현재 미국 FDA의 EUA 승인을 앞두고 있다.