로슈는 ‘로즐리트렉’(Rozlytrekㆍ사진)이 유럽위원회(EC)로부터 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 융합 유전자가 발현되는 고형암과 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 두 가지 적응증 치료제로 조건부 승인을 받았다고 현지시간 2일 밝혔다.

EC는 종양이 국소진행성, 전이성 또는 외과적 절제가 중증 이환률(severe morbidity)로 진행될 가능성이 높거나 NTRK 저해제로 치료를 진행한 전력이 없고 만족할 만한 치료 옵션도 갖지못한 12세 이상의 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 허가했다. 또 암 관련 유전자의 일종인 ROS1 유전자 양성을 나타내는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들로 ROS1 저해제로 치료를 한 전력이 없는 환자들을 위한 치료제로도 승인했다.

로슈의 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “우리는 NTRK와 ROS1 융합 유전자가 발현되는 뇌 전이 암환자를 위해 로즐리트렉이 새로운 치료법으로 두 가지 적응증 승인을 받은 것을 발표하게 되어 기쁘다”면서 “이러한 발전은 신체 내 종양의 위치와 관계없이 암의 특정 유전자를 치료할 수 있게 함으로써 또 하나의 중요한 진전을 나타낸다”고 밝혔다.

이번 승인은 임상 2상(STARTRK-2), 2개의 임상 1상(STARTRK-1, ALKA-372-001)의 통합 분석 결과와 1/2상(STARTRK-NG) 결과를 기초로 한다. 임상에서 로즐리트렉은 육종, 비소세포 폐암, 침샘 유방 유사분비 암종(MASC), 분비성 및 비 분비성 유방암, 갑상선암, 직장결장암, 신경내분비 종양, 췌장암, 난소암, 자궁내막 암종, 담관암종, 위장관계 종양 및 신경모세포종 등 일부 유형의 고형암들을 대상으로 평가됐다.

임상 결과 로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 양성, 국소진행성 또는 전이성 각종 고형암 환자(74명)의 절반 이상에서 종양 부위가 축소된 것으로 나타났다. 또 14가지 유형의 종양에서 평균 반응기간 12.9개월을 보였다. 로즐리트렉은 ROS1 유전자 양성, 진행성 비소세포 폐암에서 환자 73.4%에서 종양이 축소되었고 평균 반응기간은 16.5개월이었다.

또 착수시점에서 중추신경계 전이가 나타난 29%의 환자들을 포함해 6개월의 추적조사가 이루어진 161명의 환자그룹의 객관적반응률(ORR)은 67.1%였다.

로즐리트렉은 임상에서 우수한 내약성을 보였다. 피험자 20% 이상에서 가장 빈도 높은 부작용은 피로, 변비, 미각 장애, 부종, 설사, 구역, 신경계 장애, 숨참, 빈혈, 체중 증가, 혈중 크레아티닌 수치 증가, 통증, 인지장애, 구토, 기침 및 고열 등이었다.

로즐리트렉은 EMA로부터 신속심사 대상으로 지정받았었다.