미국 제약기업 바이오크리스트(BioCryst Pharmaceuticals)는 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제(BCX9930 보체경로 D인자 억제제)가 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 현지시간 3일 발표했다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 또 시장 진입 허가에서 우선 심사제도를 이용할 수 있는 등 심사에 드는 시간과 절차를 줄일 수 있다.

바이오크리스트의 최고 의료책임자인 윌리엄 쉐리던(William Sheridan) 박사는 “PNH 환자들은 치료 개선을 위한 대단히 큰 의료적 요구가 있으며 FDA가 우리의 개념증명(proof-of-concept) PNH 데이터를 검토하고 패스트트랙을 부여한 것은 환자들에게 흥미로운 일”이라며 “이번 패스트트랙 지정으로 BCX9930 개발 일정을 상당히 앞당길 수 있다”고 말했다.