존슨앤존슨의 자회사 얀센은 ‘스프라바토 나잘스프레이’(Spravato Nasal Spray, 에스케타민 하이드로클로라이드ㆍ사진)가 미국 FDA로부터 항우울증 약을 복용하는 환자의 우울장애(MDD) 신속 치료제로 적응증 추가 승인을 받았다고 현지시간 3일 발표했다.

비강 스프레이 제형의 스프라바토는 장기적이고 종합적인 치료 계획이 시행될 때까지 24시간 이내에 우울증 증상을 완화시키는 최초이며 유일하게 승인된 의약품이다.

스프라바토는 자살 예방 또는 생각이나 행동 감소 효과는 입증되지 않았다. 이 약을 복용한 환자가 초기에 증상 개선을 경험하더라도 입원의 필요성까지 없어지는 것이 아니다. 스프라바토는 FDA 의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)에 따라 자살 충동 및 행동 위험성이 박스형 경고로 표시되고 있다.

미국정신건강기구(Mental Health America) 최고 책임자 테레사 응우옌은 “우울증 환자들은 절망감을 너무나 잘 알고 있고 만약 이 심각한 우울증이 자살 충동을 유발한다면 매우 고통스러운 일”이라면서 “이 환자들은 급성 우울증 증상을 바꾸는 데 도움이 될 수 있는 옵션이 필요하다”고 말했다. 그는 이어 “전통적 경구용 항우울제는 몇 주 이상이 복용을 해야하기 때문에 하루 안에 증상을 개선시킬 수 있는 스프라바토는 잠재적으로 삶의 변화를 가져올 수 있다”고 덧붙였다.

스프라바토 적응증 추가 승인은 종합적 표준관리를 통해 24시간 이내에 우울증 증상을 현저하고 빠르게 감소시킨 2개의 임상 3상을 기초로 한다. 임상에서 일부 환자는 4시간 내에 반응을 했다.

임상에서 스프라바토 종합적 표준관리는 약물 투여 후 24시간 동안 두 번 시행한 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 점수를 15.9점, 16.0점을 감소시켰다. 이는 위약+종합적 표준관리 진료군이 12.0점, 12.2점 감소시킨 것과 비교된다. 종합적 표준관리는 초기 입원과 한 달간 2주마다 2회 항우울제 복용 내원이 포함되었으며 이 기간에 환자는 스프라바토 84mg 또는 위약 비강 스프레이를 받았다.

두 번의 시험에서 스프라바토+표준관리군과 위약군은 투약후 4시간~25일 사이에 우울증 증상이 지속적으로 개선되었다. 스프라바토 투여군은 41%, 43%의 우울증 완화(최소 또는 무증상)를 달성시켜 위약군 34%, 27%를 앞섰다.