GSK 다발성골수종 치료 신약 '브렌렙' 美 승인
GSK 다발성골수종 치료 신약 '브렌렙' 美 승인
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.08.06 15:01
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미국 FDA, 최초의 '항BCMA' 요법 허가… 임상서 전체반응률 31%

GSK는 ‘브렌렙’(Blenrep 벨란타맙 마포도틴)이 미국 FDA로부터 재발성 불응성 다발성골수종 치료제로 승인을 받았다고 5일(현지시간) 발표했다.

FDA는 브렌렙을 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 이상의 치료를 받은 환자의 단독 요법제로 허가했다. 

신약인 브렌렙은 최초의 항 B세포성숙항원(BCMA) 요법으로 올해 GSK가 받은 다섯 번째 승인 의약품이다. 이 약은 형질세포 생존에 중요한 역할을 하는 세포 표면 단백질인 BCMA과 다발성골수종 세포에 다중 작용 메커니즘을 갖고 있다.

브렌렙 승인은 응답률에 근거한 신속 승인(accelerated approval)으로 이뤄졌다. 다만 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 임상에서 유익성에 대한 검증이 있어야 한다.

GSK 최고과학책임자 및 R&D 부문 사장인 할 바론(Hal Barron) 박사는 “미국에서 두 번째로 흔한 혈액암 형태의 다발성골수종은 불치병이고 파괴적인 질병”이라며 “브렌렙은 최초로 승인된 '항CMA' 치료법으로 현재 치료 선택권이 제한된 재발성 내화성 골수종 환자의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다”고 밝혔다.

브렌렙의 승인은 표준치료에도 불구하고 질병이 악화된 다발성골수종 환자에 대한 중추적 임상(DREAMM-2)에서 6개월 만에 도출된 1차 결과를 기반으로 한다. 임상에서 단독 요법으로 97명에 3주마다 브렌렙 2.5mg/kg으로 치료한 결과, 전체반응률(ORR)이 31%로 임상적으로 의미있는 결과를 도출했다. 또 6개월 분석에서 반응지속기간(DoR) 기준에 도달하지 못했지만, 응답자 73%가 6개월 이상 지속 기간을 보였다.

피험자 20% 이상에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 각막 병증, 시력 감소, 구역, 시력 감퇴, 발열, 주입 관련 반응 및 피로였다.

회사에 따르면 각막 병증(Keratopathy)은 증상과 상관없이 안과 검사에서 나타나는 각막 상피의 변화다. 각막 이상 반응은 눈 검사를 통해 적절하게 선량을 줄이거나 중단할 때마다 모니터링했다. 환자들은 방부제가 없는 안약을 사용했고 치료 중단으로 이어진 각막 병증은 2.5mg/kg 코호트 환자의 2.1%에 영향을 끼쳤다. 시력 이상 반응은 218명의 환자 중 안전이 확인된 환자 77%에서 발생했으며 각막 병증(76%), 시력 변화(55%), 시야 흐림(27%), 안구 건조(19%) 등이 나타났다.

한편 이 약은 FDA 의약품 위해성평가완화전략(REMS)에 따라 처방 의사와 환자에게 치료 및 모니터링과 관련된 안구 위험에 대한 교육이 필요하다.


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