BMS와 화이자는 항응고제 ‘엘리퀴스’(Eliquis 아픽사반ㆍ사진)에 대한 특허권 방어에 성공, 최소 6년간 제네릭 진입을 막았다.

미국 연방법원은 시그마팜(Sigmapharm), 선샤인 레이크(Sunshine Lake) 등 제네릭 제약사 제품이 엘리퀴스 특정 특허를 침해했다고 현지시간 7일 판결했다. 연방법원의 이번 판결은 엘리퀴스의 3가지 특허 중 1개로 특허 만료 한 달 뒤에 나왔다. 2013년 처음 승인된 엘리퀴스에 대한 다른 두 가지 특허는 2026년과 2031년에 만료될 예정이다.

엘리퀴스는 2012년 12월 비 판막성 심방세동(NVAF) 환자들의 뇌졸중 및 전신 색전증(Systemic Embolism) 위험을 감소시키는 항응고제 승인됐었다. 지난해 이 약은 BMS에 26억 달러, 화이자에 약 40억 달러 매출을 올려 두 회사의 주요 소득원이다. BMS와 화이자는 엘리퀴스를 공동 개발하면서 각각 40 대 60 비율로 손익을 공유하고 있다.

미국 FDA는 2019년 12월 밀란 파마슈티컬스(Mylan Pharmaceuticals)와 마이크로 랩스(Micro Labs)의 퍼스트 제네릭을 승인했었지만 BMS와 화이자와 2026년까지 제품을 출시하지 않기로 특허 분쟁 합의를 했었다.

BMS는 보도자료를 통해 “우리는 이번 판결이 엘리퀴스 이면의 혁신적 과학과 지적 재산권(IP)의 강점을 나타냈다고 믿는다”면서 “이 사건에 관련된 제네릭 제조업체들은 2031년까지 아픽사반(apixaban) 성분 제네릭을 출시할 수 없다”고 밝혔다. BMS는 이어 “다른 제네릭 제조업체들과 맺은 합의로 현재 제네릭 진입이 2026년~2031년으로 예상한다”고 덧붙였다.

한편 엘리퀴스는 국내에서도 특허 소송 중이다. 지난해 5월 국내 휴온스, 종근당, 유한양행 등 6개사는 2024년 9월 9일 만료되는 엘리퀴스의 ‘인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체’ 물질특허가 무효라며 특허심판을 청구해 특허심판원에 이어 특허법원에서 승소했다. 현재 대법원에서 물질특허 무효소송이 진행 중이다.