유럽 의약품청(EMA) UCB社의 축성 척추관절염(axSpA) 치료제 ‘심지아’(Cimzia)의 유지 용량을 줄인 라벨 확장(label extension)을 승인했다고 현지시간 6일 발표했다.

라벨 확장의 의미는 축성 척추관절염 환자가 2주마다 심지아 200mg을 또는 4주마다 400mg을 1년 동안 치료한 뒤 지속적 관해 단계에 도달하면 4주마다 200mg으로 용량을 낮춰 유지요법을 할 수 있다는 것이다.

UCB에 따르면 라벨 확장으로 심지아가 유럽에서 이 적응증으로 승인 받은 유일한 생물학제제가 된다.

이번 라벨 확장 승인은 증상 초기부터 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 실시한 임상 3b상(C-OPTIMISE) 결과를 기초로한다.

임상에서 유도 기간 48주 차에 환자 43.9%(323명/736명)가 지속적 관해에 도달했다. 관해에 도달한 323명 가운데 313명을 무작위 분류해 심지아 200mg을 2주 간격 투여군, 4주 간격 투여군 또는 위약 투여군으로 나눠 치료를 지속했다. 96주 차에 3개 그룹 환자 중 각각 84%, 79% 및 20%에서 증상 악화가 나타나지 않았다.

용량 감소 유지요법을 진행한 그룹에서 증상 악화가 나타난 피험자들의 경우, 12주 동안 2주 간격 투여 유지요법을 이행한 후 다시 60%가 관해 단계에 도달한 것으로 나타났다.

임상 환자 중 방사선 검사로 진단된 축성 척추관절염 그룹과 방사선 검사로 진단되지 않은 그룹의 유도기 및 유지기 사이에 유의할 만한 반응의 차이는 관찰되지 않았고 새로운 안전성 문제도 없었다.

암스테르담 류마티스 내과 임상면역학 센터의 로버트 랜드웨(Robert Landewé) 박사는 “AxSpA 환자는 일반적으로 20대 중반에 증상이 시작되기 때문에 평생 치료가 지속되는 것에 대해 우려가 된다”면서 “심지아 라벨 확장은 의료 제공자에게 환자의 요구를 충족할 수 있는 검증된 용량 감소 옵션을 제공한다”고 말했다. 그는 또 “유지 관리 용량을 줄이는 옵션은 비용 절감으로 이어져 의료 시스템 확장에 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.