5년간 우선판매품목허가(우판권) 의약품이 약 370개이며, 이 중 110개(30%)가 복합제로 나타났다.

식품의약품안전처와 업계에 따르면 의약품 허가ㆍ특허 연계 제도의 핵심인 우판권이 5년 전 실시된 후 최근(8월 초 기준)까지 약 50개 제제, 370품목이 이와 연관돼 허가됐다.

이 기간 우판권 제제 중 당뇨병치료제인 시타글립틴(시타글립틴+메트포르민 포함)이 약 60개 품목으로 가장 많이 허가를 받았다.

이어 고혈압 복합제인 암로디핀+로사르탄이 45품목, 고혈압+고지혈증 복합제인 올메사르탄+로수바스타틴 30품목, 항혈소판제인 티카그렐러와 만성 피부질환 치료제인 알리트레티노인이 각각 25품목의 순으로 집계됐다.

혈전증 치료제인 사르포그렐레이트 23품목, 당뇨치료제인 리나글립틴 약 20품목, 통풍치료제인 페북소스타트 17품목, B형간염 치료제인 테노포비르 약 15품목 등도 우판권 허가 품목에 포함됐다. 

이 제도는 지난 2015년 3월 한ㆍ미FTA(자유무역협정) 체결에 따른 제도로, 국내 제약사들의 특허 도전을 장려하기 위해 허가ㆍ특허연계제의 핵심으로 도입됐다. <그림 참조>

한편 식약처는 이 제도 도입 후 우판권의 실효성 논란 등으로 미비점을 보완하기 위해 위탁 품목 제외 등 개선책을 마련하고 있다.