룬드벡 항우울제 '브린텔릭스정' 이상반응에 불면증 추가
룬드벡 항우울제 '브린텔릭스정' 이상반응에 불면증 추가
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.08.10 14:46
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식약처, 유럽 안전성 정보따라 허가 사항 변경 지시… 아나필락시스ㆍ식욕 감소ㆍ어지러움ㆍ구역 등 더해

룬드벡의 항우울제인 '브린텔릭스정'<사진>의 이상반응에 불면증이 추가됐다.

식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 유럽집행위원회(EC)의 보티옥세틴 제제(제품명 : 브린텔릭스)에 대한 안전성 정보 검토 결과에 따라 이같이 허가 사항 변경 지시안을 18일까지 의견을 조회한다.

이 제제의 이상반응은 기존 면역계 장애인 아나필락시스 반응, 대사 및 영양장애인 식욕 감소, 신경계 장애인 어지러움, 위장관 장애인 구역, 피부 조직 장애인 전신성 가려움 등에 정신계 장애인 불면증이 신설됐다. <아래 표 참조>

이 변경은 시판 후 경험 결과에 근거했다고 식약처는 설명했다.

이 제제는 2014년 8월 브린텔릭스5ㆍ10ㆍ15ㆍ20mg의 4개 품목이 국내 허가된 바 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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