데카투스ㆍ킨락ㆍ젭젤카 미국 FDA '총알 승인'
데카투스ㆍ킨락ㆍ젭젤카 미국 FDA '총알 승인'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2020.08.11 14:35
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8월 심사 완료 목표일보다 빠르게 허가… 6개월 우선심사 기간 단축

8월 두 번째 주가 목표 심사일이었던 미국 FDA 우선 심사 의약품이 예상보다 일찍 승인을 받았다. FDA 우선 심사로 지정되면 통상 10개월의 심사 기간이 6개월로 단축된다. FDA 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)은 의약품 심사 기간을 단축하기 위해 의약품을 생산하는 회사로부터 수수료를 징수할 수 있는 권한을 부여하는 법으로 1992년 제정됐다.

이번 주에는 길리어드의 외투세포림프종 치료제 ‘테카투스가’ 8월 10일 심사 완료 목표일을 보름 가까이 앞서 승인을 받았고 위장관 기질종양 치료제 ‘킨락’은 심사 완료목표일을 크게 앞서 5월 15일 승인 스탬프를 받았다.

페드마크(Pedmark 페넥 파마슈티컬즈, 이독성 치료제, 심사 목표날짜 8월 10일)=시스플라틴 화학 요법으로 유발된 이독성(Ototoxicity) 치료제로 티오황산나트륨(Sodium Thiosulfate)을 주성분으로 하는 항산화 물질이다. 국소성 비 전이성 고형 종양 치료제로 FDA 우선 검토 중이다. 화학 요법제로 사용되는 시스플라틴 및 기타 백금 약물은 영구적이고 비가역적이며 특히 소아암에서 청력 손실을 유발할 수 있다.

이 약물은 종양학 연구 프로토콜(ACCL0431 및 SIOPEL6)에 의해 생존 및 이독성 감소를 평가한 2개의 임상 3상에 의해 평가됐다. 두 임상 모두 완료됐다. ACCL0431 임상에서는 수모세포종, 신경아세포종, 간모세포종 등 5개 소아암 환자 125명이 참여했다. SIOPEL6 임상은 간모세포종을 앓는 환자 109명이 참여했다.

페넥의 최고경영자인 로스티 레이코프(Rosty Raykov)는 올해 4월에 “FDA가 우선 심사를 승인한 것은 페드마크 개발에 중요한 이정표이며 우리는 우선 심사 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다”고 말했었다.

테카투스(Tecartus, 길리어드, 외투세포림프종(MCL) 치료제, 심사 목표일 8월10일)=FDA는 7월 24일 해당 적응증에 대해 승인했다. 테카투스는 이 적응증에 대한 최초이자 유일하게 승인된 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정도 받았었다.

테카투스 승인은 단일군, 개방표지 임상(ZUMA-2) 결과를 근거로 한다. 임상에서 60명의 환자 가운데 87%가 테카투스 1회 주입 후 반응을 보였으며 62%의 환자는 완전 관해(CR)에 도달한 것으로 나타났다. 이 약물은 CAR-T 및 기타 면역 요법에서 발견되는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 학적 독성 위험에 대한 박스형 경고로 승인되었다. 따라서 회사는 치료 위험에 대해 의료 전문가를 교육하고 인증을 제공하는 의약품 위해관리제도(REMS)를 통해서만 이용이 가능하다.

킨락(Qinlock, 디사이페라 파마슈티컬스, 위장관기질종양 치료제, 심사 목표일 8월 13일)=‘글리벡’ 등 3개 이상의 인산화효소 저해제로 치료한 경험이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자 4차 치료제로 사용하도록 5월 15일 승인했다.

킨락은 인산화효소 저해제의 일종으로 암세포의 성장을 돕는 인산화효소를 저해하는 기전을 갖고 있다. 글리벡과 수텐, 스티바가 등 표적치료제로 치료한 경험이 있는 129명의 진행성 GIST 환자를 대상으로 실시한 임상에서 무작위 분류를 거쳐 킨락 복용 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무진행 생존기간은 6.3개월, 플라시보 대조군은 1개월로 큰 차이를 나타냈다.

킨락 복용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 탈모증, 피로, 구역, 복통, 변비, 근육통, 설사, 식욕감퇴, 손ㆍ발바닥 감각둔감 증후군 및 구토 등이 관찰됐다. 이와 함께 킨락은 피부암, 고혈압 그리고 심박출률 감소로 인한 심장 기능부전 등의 중증 부작용들이 수반될 수 있는 것으로 나타났다.

젭젤카(Zepzelca, 재즈 파마슈티컬스, 소세포폐암 치료제, 심사완료 목표일 8월 16일)=마드리드에 본사를 둔 파마마(PharmaMar)와 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자의 치료제로 6월 15일 승인받았다.

이번 승인은 백금 감수성 및 백금 저항성 소세포폐암 성인 환자 105명을 대상으로 진행된 개방표지, 다기관, 단일군 임상에서 나온 단일요법 임상 데이터를 근거로 하고 있다. 39개 지역에서 총 105명의 유럽, 미국 환자를 대상으로 한 임상에서 1차 평가변수인 전체 반응률(ORR)은 35%, 반응 지속기간 중앙값은 5.3개월로 나타났다. 독립적인 검토위원회가 평가한 전체 반응률과 반응 지속기간 중앙값은 각각 30%, 5.1개월이었다. 이 데이터는 지난 5월에 국제 학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

두 회사는 2019년 12월 이 약에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하여 2020년 1월에 발효됐다.


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