BMS의 ‘옵디보’(Opdivoㆍ사진)가 2건의 위암과 식도암 임상 3상에서 연이은 희소식을 전하며 적응증 추가 가능성을 높였다.

◇CheckMate-577 임상 3상=옵디보는 절제를 받은 식도 또는 위식도 접합암(GEJ) 보조요법 임상 3상 중간 분석 결과, 사전에 지정된 무질병 생존기간(DFS)의 1차 평가 변수를 충족했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 임상에서 화학 방사선 요법(CRT) 및 완전한 외과적 절제 수술 후 옵디보 투여군은 모든 무작위 집단에서 위약에 비해 무질병 생존기간이 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.

옵디보의 안전성 프로파일은 이전에 보고 된 임상 결과와 일치했다. 이 임상은 옵디보가 흑색종에 이어 보조요법으로 효과적 이점을 입증한 두 번째 경우다.

미국 베일러대 메디컬센터 찰스 새먼스 암센터의 로넌 켈리(Ronan J. Kelly) 센터장은 “선행화학요법(NACT) 후 종양 절제를 받은 식도 또는 위식도접합부 암 환자 가운데 약 50%는 4년 내에 재발하며 선행요법에 완전히 반응하지 않은 환자는 더 빨리 재발 한다”면서 “선행화학방사선요법과 수술을 받고 병리학적 반응을 보이지 않은 식도암 환자에게 제공할 수 있는 치료 옵션이 제한적”이라고 말했다. 그는 이어 “우리는 옵디보 보조요법을 통해 처음으로 이러한 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션을 갖게 됐다”고 의미를 부여했다.

BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “옵디보는 선행 화학방사선요법 및 수술 이후 식도 또는 위식도접합부 암 환자의 무질병 생존기간을 개선시키며 관리가능한 안전성 프로파일을 가진 최초이자 유일한 치료제”라면서 “CheckMate–577 임상 결과는 옵디보를 새로운 표준요법으로 확립할 수 있다”고 적응증 추가 자신감을 비쳤다.

BMS는 임상 데이터 평가를 곧 완료하고 결과를 학술회의에서 공유할 것이며 보건당국과 논의할 계획이다. 이 임상은 2차 평가변수인 전체 생존기간 분석을 위해 계획대로 계속 진행될 예정이다.

◇CheckMate–649 임상 3상=한편 BMS는 CPS 5 이상의 PD-L1이 발현하는 양성 전이성 위암, 위식도접합부암 암, 식도 선암에 대한 1차 치료요법으로 옵디보+화학요법을 평가한 임상 3상에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가변수들이 모두 충족됐다고 발표했다.

OS 편익은 전체 무작위 모집단에서도 관찰되었다. 옵디보+화학요법은 위암, 위식도접합부암, 식도선암 환자에서 단독 화학요법에 비해 우수한 OS와 PFS를 입증한 최초이며 유일한 PD-1 억제제다.

임상을 진행한 미국 메모리얼 슬로언케터링 암센터의 옐레나 Y 얀지지안(Yelena Y. Janjigian) 박사는 “식도암 및 위암 환자를 위한 치료 옵션을 시급히 개선할 필요가 있다”면서 “현재 표준 화학요법에 대한 반응은 오래가지 못하며 전이성 질환 환자 가운데 5년 이상 생존하는 환자 비율은 6% 미만에 불과하다”고 말했다. 그는 이어 “면역 치료제는 다양한 종양 유형에 걸쳐 치료 방법을 변화시키는데 도움이 됐으며 고무적 임상 결과는 환자의 생존을 향상시킬 수 있는 새로운 기회”라고 덧붙였다.

BMS의 위장관암 개발 책임자 이안 왁스먼은 “현재까지 수행된 위암 및 식도암 연구 가운데 가장 큰 규모인 임상(CheckMate–649)에서 나온 결과는 옵디보+화학요법이 1차 치료 환경에서 임상 진료를 변화시키고 특정 위암, 위식도접합부암, 식도 선암 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 가능성이 있다는 점을 보여준다"며 "우리는 가능한 한 빨리 이 면역치료제 기반 치료 옵션을 환자에게 제공하는 것을 목표로 전 세계 보건 당국들과 협력하길 기대한다”고 밝혔다.