3년간 의료기기 임상 승인율 50%대… 신속 시장 진입 지원
3년간 의료기기 임상 승인율 50%대… 신속 시장 진입 지원
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.08.12 09:52
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식약처, 작년 신청 208건 중 107건 승인… 입문자위한 '의료기기 임상 통계 질의응답집' 발간

식품의약품안전처는 지난 3년간(2017~2019년) 의료기기의 임상 승인율이 50%대에 머무르고 있어 임상 통계에 대한 의료인과 업계의 이해를 높이고자 '의료기기 임상 통계 질의응답집(민원인 안내서)'를 발간한다고 12일 밝혔다. <아래 참조>

이 질의응답집은 의료기기 임상시험을 처음 시작하는 입문자를 위해 단계별 통계의 기초 개념 및 필수 항목 등이 안내됐으며, 주요 내용은 시험 대상자 산출, 임상 설계 방법, 통계 분석 방법이 포함됐다.

처음 시작하는 입문자의 이해를 돕기 위해 Q&A 형식으로 작성했으며, 기존에 제출된 임상 계획 신청 민원에서 신청자들이 자주 범하는 실수나 오류를 바탕으로 주요 내용을 선정했다고 설명했다.

이 안내서를 보면 의료기기 임상 신청 중 승인 건수는 2017년 145건 중 84건(58%), 2018년 169건 중 88건(52%), 작년 208건 중 107건(51%)으로 집계됐다.

식약처는 이번 질의응답집 발간을 통해 의료기기의 신속한 시장 진입 지원과 함께 제품화 성공률도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 

 


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