멀츠ㆍ입센ㆍ다케다 등 외자제약사들 줄줄이 약사법 위반
멀츠ㆍ입센ㆍ다케다 등 외자제약사들 줄줄이 약사법 위반
  • 김영우 기자
  • 승인 2020.08.14 08:10
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제오민ㆍ디스포트ㆍ네시나메트 등이 의약품 공급 내역 보고ㆍ재심사 자료 누락으로 행정처분받아

멀츠와 입센, 다케다 등 외자제약사들이 줄줄이 약사법을 위반했다.

식품의약품안전처는 의약품 공급 내역과 관련해 보고하지 않은 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디와 입센코리아, 재심사 자료를 일부 제출하지 않는 한국다케다제약에 대한 행정처분 내용을 13일 공개했다.

멀츠는 보툴리눔 톡신 '제오민주50단위'와 '제오민주'가 작년 7~12월 의약품 공급 내역과 연관돼 일련 번호 정보 누락 또는 출하 때 보고하지 않는 사실이 드러나 해당 품목 판매업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금(1485만원) 처분을 받았다. 이 회사는 과징금을 내달 7일까지 납부하면 된다.

멀츠와 경쟁 업체인 입센의 보툴리눔 톡신 '디스포트주' 등 4개 품목에 대해서도 지난해 7~12월 의약품 공급 내역 보고 누락 등으로 판매업무정지 10일 처분이 내려졌다. 이에 따라 디스포트뿐 아니라 디페렐린에스알주22.5mg, 디페렐린피알주11.25mg, 디페렐린피알3.75mg이 이달 21일부터 열흘간 판매정지된다.

다케다는 당뇨병 치료제인 '네시나메트정' 3품목에 대해 재심사에 필요한 자료 일부를 제출하지 않아 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금(3015만원) 처분을 받았다. 납부 기한은 내달 7일까지이며, 해당 품목은 네시나메트 12.5/500ㆍ850ㆍ1000mg이 해당된다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

재심사 자료가 제출되지 않을 때엔 판매업무정지로 3개월(1회), 6개월(2회) 처분되며, 과징금으로도 대체할 수 있다.  

앞서 바이엘코리아는 항암제인 '넥사바정200mg'의 원료약 및 그 분량(총 분량 및 코팅 부분량)이 바뀌었음에도 품목 허가 사항 변경 허가를 받지 않고 임의 변경한 것으로 드러나 지난달 해당 품목의 수입업무정지 1개월 처분을 받은 바 있다. 이 처분은 이달 16일까지다.   


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