희소의료기기 지정 신청 요건 확대… 희귀ㆍ난치질환자 기기 접근성↑
희소의료기기 지정 신청 요건 확대… 희귀ㆍ난치질환자 기기 접근성↑
  • 오지혜 기자
  • 승인 2020.08.14 09:52
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식약처, '의료기기 허가ㆍ심사 등 규정' 개정안 행정예고… 생물학적 안전 자료 제출 면제 확대 및 수수료 반환 기준도 마련

식품의약품안전처는 14일 의료기기의 합리적 허가ㆍ심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청 요건 확대 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. <아래 참조>

희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용 가치를 갖는 의료기기이며, 식약처장이 희소의료기기로 지정 시 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가ㆍ심사가 가능해진다.

이번 행정예고의 주요 내용은 희소의료기기 지정 신청 시 기존엔 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정 추천서를 제출토록 했지만, 앞으론 신청 시 사용 목적이 희귀ㆍ난치질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 때도 가능토록 함으로써 희귀ㆍ난치질환자의 의료기기 접근성이 높아졌다고 식약처는 설명했다.

또 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대 및 수수료 반환 기준도 마련됐다.

이와 연관돼 식약처는 ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 때에도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가, 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장 진입이 가능토록 했으며, 의료기기 허가ㆍ인증을 위한 민원 신청 시 제출 자료 요건에 따라 첨부 자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때엔 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환 기준을 마련, 산업계 비용 부담을 완화시켰다.

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선 및 보완해 나가도록 할 방침이다.

한편 이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 9월2일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출하면 된다.

자료 : 식약처
자료 : 식약처

 


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