아스트라제네카는 면역항암제 ‘임핀지’(Imfinziㆍ사진)를 미국 FDA가 추가 생물의약품 허가신청(sBLA)을 승인을 하고 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암에 대한 4주 고정선량 추가요법 우선 심사에 돌입했다고 현지시간 18일 발표했다.

임핀지가 적응증 추가 승인될 경우 화학요법 후 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자와 치료 경험이 있는 진행성 방광암 환자에 1500mg의 고정 선량으로 4주마다 정맥주사를 투여할 수 있다. 1500mg 4주 용법은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 이미 승인되어 있다.

이번 적응증 추가 신청은 확장병기 소세포폐암 임상 3상(CASPIAN) 결과를 포함해 다수의 임핀지 임상 데이터를 근거로 했다.

FDA의 우선 검토는 안전성, 효능 개선 입증, 심각한 질병 예방, 환자 순응도 개선 등 기존의 치료 옵션보다 유의미한 개선을 제공하는 의약품 신청에 대해 부여한다. 

이번 임핀지 적응증 추가에 대한 FDA 승인 여부는 2020년 4분기 중에 나올 것으로 예상된다. 임핀지에 대한 새로운 적응증이 승인되면 2주마다 체중 10mg/kg 기준으로 새로운 투약법이 제시된다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 항암제사업 총괄 부사장은 “비소세포폐암과 방광암 환자에 복용 빈도를 줄인 새로운 투여 옵션은 의료 환경에서 감염 노출 위험을 최소화하면서 치료의 연속성을 가능토록 해 치료를 단순화하고 개선할 것”이라면서 “코로나19 합병증 위험이 높은 현재 팬더믹 기간 동안 특히 시급하다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 미국 및 기타 국가 보건당국과 협력해 가능한 한 빨리 전 세계 환자에게 임핀지 4주 고정용량 옵션을 제공하려 하고 있다”고 밝혔다.