의약품 허가 갱신과 관련해 앞으로 안전관리에 관한 자료가 추가 제출돼야 하는 등 품목 갱신 신청 제출 자료 요건이 강화된다. <아래 참조>

의약품 품목 허가 갱신 제도는 허가ㆍ신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 약품을 더 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년부터 실시되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 약품 갱신 신청의 제출 자료로 유효 기간 동안 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출토록 안전관리가 강화된다.

이를 위해 식약처는 이같이 '의약품 품목 갱신에 관한 규정' 일부 개정안을 28일 고시했다.

이 고시는 6개월이 지난 날부터 시행되고, 시행 후 품목 허가 및 신고 갱신을 신청하는 때부터 적용된다.

이에 따라 제약사들은 그동안 안전관리에 관한 자료로 부작용 신속ㆍ정기 보고 여부만 제출하면 되지만, 안전관리책임자가 수집 자료를 분석ㆍ평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출하면 된다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 시판 후 안전관리 수준을 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 제도와 연관돼 식약처는 2017년 7월부터 2년간 전체 의약품 8232품목 중 5546품목(약 70%)을 갱신한 것으로 발표한 바 있다.

식약처는 "이번 개정을 통해 5년마다 갱신되는 이 제도의 실효성 확보와 함께 의약품 안전관리에 만전을 기할 방침"이라고 강조했다.