위탁제조 제네릭의약품 약 1만8000개의 묶음정보가 제공된다. 이 제네릭은 전문의약품이면서 품목 허가 때 동등성시험 자료를 제출한 품목에 해당된다.

식품의약품안전처는 의ㆍ약사, 소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 만드는 동일 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다.

식약처에 따르면 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분ㆍ제형ㆍ투여경로ㆍ품질ㆍ사용목적이 동일한 약품으로, 약가를 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중이다.

그러나 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이뤄지고 있으며, 시중엔 1곳에서 제조한 제네릭약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다.

◇'텔미사르탄80mg' 성분 함유 제네릭의약품, 제약사 3곳서 68품목 생산

예를 들어 텔미사르탄80mg 성분의 제네릭의약품은 68개의 서로 다른 제품명으로 팔리고 있는데, 3개 제조소(위더스제약 37품목ㆍ삼일제약 17품목ㆍ다산제약 14품목)에서 생산되고 있다고 식약처는 설명했다.

이 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭약품의 동등성을 입증하는 ‘생물학적동등성시험 등’을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 동일 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체들이 서로 다른 제품명으로 판매 중인 것이다.

이처럼 '제네릭의약품 묶음정보'엔 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭약품의 묶음으로, 이 정보엔 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가 일자 등이 포함됐다.

◇제조소ㆍ제품ㆍ허가업체ㆍ주성분명 외에 함량과 허가 일자도 공개

이 정보는 식약처 ‘의약품안전나라’를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작 화면에서 ‘제네릭의약품 묶음정보’란을 통해 ‘성분명’을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품 목록을 확인할 수 있다.

또 식약처는 ‘제품명’을 검색해도 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 누구나 볼 수 있도록 했다.

식약처는 ‘제네릭의약품 묶음정보’가 소비자나 의ㆍ약사가 더 편리하게 의약품을 선택ㆍ사용하는데 활용될 것으로 기대하고 있으며, 연내 이 외 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해 공개할 계획이다.