사전 승인 제도가 적용되고 있는 초고가 주사제 '솔리리스주'(한독)와 '스핀라자주'(바이오젠)가 요독 증후군 및 척수성 근위축증 증상과 관련해 불승인(자료 보완 포함)됐다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 31일 공개한 솔리리스와 스핀라자의 약제 요양급여 사전 승인과 연관된 심의(7월 기준) 결과에 따르면 9건 중 3건이 승인 불발됐고, 1건은 자료 보완이 결정됐다.       

특히 솔리리스는 비정형 용혈성 요독 증후군 관련 급여 신청 3건에 대해 모두 불승인됐다. <표1 참조> 

심평원에 따르면 3년 전 전신성 홍반성 루프스 진단 및 유산의 기왕력이 있는 환자인 36세 여성은 올 5월 출산 후 퇴원했지만, 요흔성 부종 등 소견으로 출산 10일째 재입원했고, 용혈성 빈혈과 급성 신손상으로 고용량 스테로이드 등의 치료를 받았는데, 임상 경과가 회복되지 않아 솔리리스에 대해 요양급여가 신청됐다.

그러나 제출된 진료 기록을 확인한 결과, 혈소판 수가 해당 요양기관의 정상 하한치 이상이고, LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않는 데다 신장 조직 검사 결과 등 전신성 홍반성 루프스와 연관된 이차성 혈전미세혈관병증으로 이 주사제의 급여 승인이 불발됐다. <표2 참조>

자료 : 심평원
자료 : 심평원

스핀라자는 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거가 불충분해 관련 자료 보완이 요구됐다.

사전 승인 신청 기관은 요양급여 대상으로 승인받으면 심의 결과를 통보받은 날부터 60일 내에 투약해야 되고, 다만 60일을 지나 투여 때엔 재신청토록 했다. 이 두 주사제는 1년 투약비가 1억원이 넘는다.

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