한미약품이 개발한 경구용 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel 오락솔)이 미국 FDA 우선 심사에 돌입했다.

미국 신약개발사 아테넥스(Athenex)는 경구용 파클리탁셀과 경구흡수증진제 ‘엔세키다’(Encequidar)가 미국 FDA로부터 전이성 유방암 치료제로 우선 심사에 돌입했다고 1일(현지시간) 발표했다.

미FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2021년 2월28일로 정해졌다. FDA는 현재 이 신청을 논의할 자문위원회를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 면에서 상당한 개선을 제공할 가능성이 있는 치료제를 우선 심사하고 있다. 우선 심사 대상으로 지정된 경우 심사 기한이 10개월에서 6개월로 단축된다.

아테넥스 최고 의료책임자인 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 경구용 파클리탁셀을 전달하기 위해 FDA와 함께 이번 우선 심사에 성실히 임하고 있다”면서 “정맥 주사제형 파클리탁셀은 여러 유형의 종양에 대한 기초 화학요법으로 우리는 경구용 파클리탁셀의 라벨과 용도를 넓히는데 투자할 계획”이라고 밝혔다.

애트넥스 회장 겸 최고경영자(CEO)인 존슨 라우(Johnson Lau) 박사도 “아테넥스에 중요한 이정표를 달성해 기쁘다”면서 “우리는 경구용 파클리탁셀의 성공적인 출시가 승인될 경우를 대비해 상업적 준비를 마무리하고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “우리는 특히 현재 코로나19가 유행하고 있는 상황에서 정맥 주사제형에 대한 중요한 대안은 경구용 파클리탁셀”이라며 “경구용 제형은 암 환자들이 집에서 항암 치료를 받을 수 있게 할 수 있기 때문에 우리는 경구용 파클리탁셀 프로그램을 오라스커버리(Orascovery) 플랫폼을 통해 검증하고 있으며 다른 정맥 투여 화학요법을 구강요법으로 전환하는 기술을 적용하는데 전념하고 있다”고 덧붙였다.

경구용 파클리탁셀 NDA 제출은 전이성 유방암 치료를 위한 임상 3상 단독요법을 기초로 한다. 이 임상은 경구용 파클리탁셀과 정맥 파클리탁셀 단독요법의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안된 무작위 대조 연구다. 임상 결과 경구용 파클리탁셀은 정맥 제형에 비해 낮은 신경병증과 함께 전체 응답률에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여 1차 평가 변수를 충족시켰다.

오라스커버리 플랫폼은 당초 한미약품이 개발한 기술로 정맥주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 그간 경구 약물의 단점으로 지적받아온 낮은 흡수율 문제를 개선했다고 평가받고 있다.

아테넥스는 오라스커버리 플랫폼 기술을 한국을 제외한 전 세계 독점권을 한미약품으로부터 기술 이전받았다.